Diese AZALEA-TIMI-71-Analyse zeigte, dass Abelacimab (ein langwirksamer Faktor-XI-Inhibitor) im Vergleich zu Rivaroxaban periprozedurale Blutungen reduziert, was den Sicherheitsvorteil der Faktor-XI-Hemmung im Umfeld invasiver Eingriffe belegt.
In AZALEA-TIMI 71 (A Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Two Blinded Doses of Abelacimab Compared with Open-Label Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation-Thrombolysis In Myocardial Infarction 71) reduzierte Abelacimab, ein neuartiger Faktor-XI-Inhibitor, die Rate schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer (CRNM) Blutungen im Vergleich zu Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern (AF) signifikant. Abelacimab ist langwirksam mit einer Halbwertszeit von ∼28 Tagen.
Ziel dieser Studie war es, periprozedurale Blutungen bei Patienten zu untersuchen, die sich invasiven Eingriffen im Rahmen der langwirksamen Faktor-XI-Hemmung mit Abelacimab unterzogen.
AZALEA-TIMI 71 wurde konzipiert, um das Blutungsprofil von Abelacimab im Vergleich zu Rivaroxaban zu bewerten. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer von 2 Abelacimab-Dosierungen (90 oder 150 mg subkutan monatlich) oder täglichem Rivaroxaban zugeteilt. Invasive Eingriffe, die während der Nachbeobachtung auftraten, wurden als niedriges, mittleres oder hohes Blutungsrisiko kategorisiert. Periprozedurale Blutungsereignisse wurden als schwere/CRNM-Blutungen identifiziert, bewertet durch ein für die Behandlungszuteilung verblindetes klinisches Ereigniskomitee, die innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff auftraten und bei verblindeter Überprüfung mit dem Eingriff in Zusammenhang standen.
Insgesamt fanden 920 Eingriffe bei 441 Patienten statt, wobei sich sowohl in der Rivaroxaban- als auch in der Abelacimab-Gruppe etwa 1 von 3 Patienten über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 2,1 Jahren einem invasiven Eingriff unterzog. Die meisten Eingriffe wiesen ein niedriges Blutungsrisiko auf (n = 696, 75,7 %) und waren elektiv (n = 686, 74,6 %). Die mediane Zeit bis zu einem Eingriff nach der letzten Abelacimab-Dosis betrug 29 Tage (Q1-Q3: 20-42 Tage), wobei 336 der 602 (55,8 %) Eingriffe in den Abelacimab-Gruppen innerhalb des monatlichen Dosierungsintervalls stattfanden. Insgesamt war das Auftreten periprozeduraler schwerer oder CRNM-Blutungen niedrig (<2 % aller Eingriffe) und betrug 1,2 % aller Eingriffe in den Abelacimab-Gruppen gegenüber 2,2 % aller Eingriffe in der Rivaroxaban-Gruppe (RR [Rate Ratio]: 0,54; 95 %-KI: 0,19-1,58), mit konsistenten Ergebnissen in den einzelnen Abelacimab-Dosierungsgruppen. Bei Eingriffen, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Abelacimab-Dosis stattfanden, traten schwere oder CRNM-Blutungen nur bei 3 von 336 (0,9 %) Eingriffen auf.
Diese Daten veranschaulichen, dass Patienten mit AF, die mit Abelacimab, einem langwirksamen Faktor-XI-Inhibitor, behandelt werden, sich invasiven Eingriffen mit niedrigen Blutungsraten unterziehen können. Darüber hinaus deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass eine routinemäßige Unterbrechung der Antikoagulation im Rahmen der Faktor-XI-Hemmung nicht für alle Eingriffe erforderlich sein könnte, insbesondere für Eingriffe mit niedrigem Blutungsrisiko.
