Questa analisi di AZALEA-TIMI 71 ha mostrato che l'abelacimab (un inibitore del fattore XI ad azione prolungata) riduce il sanguinamento periprocedurale rispetto al rivaroxaban, dimostrando il vantaggio in termini di sicurezza dell'inibizione del fattore XI in occasione di procedure invasive.
In AZALEA-TIMI 71 (A Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Two Blinded Doses of Abelacimab Compared with Open-Label Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation-Thrombolysis In Myocardial Infarction 71), l'abelacimab, un nuovo inibitore del fattore XI, ha ridotto significativamente il tasso di sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante (CRNM) rispetto al rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale (FA). L'abelacimab ha azione prolungata con un'emivita di ∼28 giorni.
Lo scopo di questo studio era esaminare il sanguinamento periprocedurale nei pazienti sottoposti a procedure invasive nel contesto dell'inibizione del fattore XI ad azione prolungata con abelacimab.
AZALEA-TIMI 71 è stato progettato per valutare il profilo emorragico dell'abelacimab rispetto al rivaroxaban. I pazienti sono stati randomizzati a 1 di 2 dosi di abelacimab (90 o 150 mg per via sottocutanea mensilmente) oppure a rivaroxaban giornaliero. Le procedure invasive verificatesi durante il follow-up sono state classificate come a rischio emorragico basso, intermedio, o alto. Gli eventi emorragici periprocedurali sono stati identificati come sanguinamenti maggiori/CRNM, secondo la valutazione di un comitato per gli eventi clinici in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento, verificatisi entro 30 giorni da una procedura e correlati alla procedura in base a una revisione in cieco.
Si sono verificate in totale 920 procedure in 441 pazienti, con circa 1 paziente su 3 in entrambi i bracci rivaroxaban e abelacimab sottoposto a una procedura invasiva nel corso di un follow-up mediano di 2,1 anni. La maggior parte delle procedure presentava un rischio emorragico basso (n = 696, 75,7%) ed era elettiva (n = 686, 74,6%). Il tempo mediano a una procedura dall'ultima dose di abelacimab era 29 giorni (Q1-Q3: 20-42 giorni), con 336 delle 602 (55,8%) procedure nei bracci abelacimab verificatesi entro l'intervallo di somministrazione mensile. Complessivamente, l'occorrenza di sanguinamento maggiore o CRNM periprocedurale era bassa (<2% di tutte le procedure), rappresentando l'1,2% di tutte le procedure nei bracci abelacimab contro il 2,2% di tutte le procedure nel braccio rivaroxaban (RR [rate ratio]: 0,54; IC al 95%: 0,19-1,58), con risultati coerenti nei singoli bracci di dosaggio dell'abelacimab. Per le procedure verificatesi entro 30 giorni da una dose di abelacimab, sanguinamenti maggiori o CRNM si sono verificati solo in 3 delle 336 (0,9%) procedure.
Questi dati illustrano che i pazienti con FA trattati con abelacimab, un inibitore del fattore XI ad azione prolungata, possono sottoporsi a procedure invasive con basse percentuali di sanguinamento. Inoltre, questi risultati suggeriscono che l'interruzione sistematica dell'anticoagulazione potrebbe non essere necessaria per tutte le procedure nel contesto dell'inibizione del fattore XI, in particolare per le procedure a basso rischio emorragico.
