Questo studio randomizzato ha dimostrato che lo spironolattone era superiore all'amiloride per la riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente. Il risultato ha confermato lo spironolattone come agente preferito di quarta linea e ha definito l'efficacia comparativa dei diuretici risparmiatori di potassio.
Determinare se l'amiloride non sia inferiore allo spironolattone nella riduzione della pressione arteriosa sistolica (PAS) misurata a domicilio nei pazienti con ipertensione resistente. DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: Studio clinico randomizzato prospettico, in aperto, con valutazione in cieco dell'endpoint, condotto in 14 sedi in Corea del Sud. Dal 16 novembre 2020 al 29 febbraio 2024, sono stati arruolati 118 pazienti con PAS domiciliare pari o superiore a 130 mm Hg dopo un periodo di run-in di 4 settimane con una combinazione fissa di tre farmaci (bloccante del recettore dell'angiotensina, calcio-antagonista, e tiazidico).
I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere 12,5 mg/die di spironolattone (n = 60) o 5 mg/die di amiloride (n = 58). Se la PAS domiciliare rimaneva pari o superiore a 130 mm Hg e il potassio sierico era inferiore a 5,0 mmol/l dopo 4 settimane, i dosaggi venivano aumentati rispettivamente a 25 mg/die e 10 mg/die. PRINCIPALI ESITI E MISURE: L'esito primario era la differenza tra i gruppi nella variazione della PAS domiciliare alla settimana 12, con un margine di non inferiorità di -4,4 mm Hg per il limite inferiore dell'intervallo di confidenza. Gli esiti secondari includevano i tassi di raggiungimento di una PAS domiciliare e ambulatoriale inferiore a 130 mm Hg.
L'età mediana della popolazione dello studio era 55 anni, con il 70% di uomini. Non vi erano differenze tra i gruppi nelle caratteristiche demografiche a eccezione dell'uso di α-bloccanti (8,6% nel gruppo amiloride e 0% nel gruppo spironolattone). Le PAS domiciliari medie al basale erano 141,5 (DS, 7,9) mm Hg e 142,3 (DS, 8,5) mm Hg nei gruppi amiloride e spironolattone, rispettivamente. Alla settimana 12, le misurazioni medie della PAS domiciliare erano cambiate rispetto al basale di -13,6 (DS, 8,6) mm Hg e -14,7 (DS, 11,0) mm Hg nei gruppi amiloride e spironolattone, rispettivamente (differenza tra i gruppi nella variazione, -0,68 mm Hg; IC al 90%, da -3,50 a 2,14 mm Hg), con l'amiloride che ha dimostrato non inferiorità rispetto allo spironolattone. I tassi di raggiungimento domiciliare di PAS inferiore a 130 mm Hg nei gruppi amiloride e spironolattone erano 66,1% e 55,2%, rispettivamente, e i tassi di raggiungimento ambulatoriale di PAS inferiore a 130 mm Hg erano 57,1% e 60,3%, rispettivamente, senza differenza tra i 2 gruppi. Un caso di interruzione correlata a iperkaliemia si è verificato nel gruppo amiloride, senza casi di ginecomastia in nessuno dei due gruppi.
L'amiloride non è risultata inferiore allo spironolattone nella riduzione della PAS domiciliare, suggerendo che potrebbe rappresentare un'alternativa efficace per il trattamento dell'ipertensione resistente.
