Diese randomisierte Studie zeigte, dass Spironolacton bei der Blutdrucksenkung bei Patienten mit resistenter Hypertonie Amilorid überlegen war. Das Ergebnis bestätigte Spironolacton als bevorzugtes Mittel der vierten Wahl und definierte die vergleichende Wirksamkeit kaliumsparender Diuretika.
Bestimmung, ob Amilorid der Spironolacton bei der Senkung des zu Hause gemessenen systolischen Blutdrucks (SBD) bei Patienten mit resistenter Hypertonie nicht unterlegen ist. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Prospektive, offene, randomisierte klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung, durchgeführt an 14 Standorten in Südkorea. Vom 16. November 2020 bis zum 29. Februar 2024 wurden 118 Patienten mit einem zu Hause gemessenen SBD von 130 mm Hg oder höher nach einer 4-wöchigen Run-in-Phase mit einer festdosierten Dreifach-Medikamentenkombination (Angiotensin-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker und Thiazid) eingeschlossen.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder 12,5 mg/Tag Spironolacton (n = 60) oder 5 mg/Tag Amilorid (n = 58) zugeteilt. Blieb der zu Hause gemessene SBD nach 4 Wochen bei 130 mm Hg oder höher und lag das Serumkalium unter 5,0 mmol/l, wurden die Dosierungen auf 25 mg/Tag beziehungsweise 10 mg/Tag erhöht. HAUPTZIELGRÖSSEN: Der primäre Endpunkt war der Gruppenunterschied bei der Veränderung des zu Hause gemessenen SBD nach Woche 12, mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von -4,4 mm Hg für die untere Grenze des Konfidenzintervalls. Sekundäre Endpunkte umfassten die Erreichungsraten eines zu Hause und in der Praxis gemessenen SBD von unter 130 mm Hg.
Das mediane Alter der Studienpopulation betrug 55 Jahre, mit 70 % Männern. Es gab keine Unterschiede zwischen den Gruppen bei demografischen Merkmalen außer bei der Anwendung von α-Blockern (8,6 % in der Amilorid-Gruppe und 0 % in der Spironolacton-Gruppe). Der mittlere zu Hause gemessene SBD zu Studienbeginn betrug 141,5 (SD 7,9) mm Hg beziehungsweise 142,3 (SD 8,5) mm Hg in der Amilorid- und der Spironolacton-Gruppe. Nach Woche 12 veränderten sich die mittleren zu Hause gemessenen SBD-Werte gegenüber dem Ausgangswert um -13,6 (SD 8,6) mm Hg beziehungsweise -14,7 (SD 11,0) mm Hg in der Amilorid- und der Spironolacton-Gruppe (Gruppenunterschied in der Veränderung -0,68 mm Hg; 90 %-KI, -3,50 bis 2,14 mm Hg), wobei Amilorid Nichtunterlegenheit gegenüber Spironolacton zeigte. Die zu Hause gemessenen Erreichungsraten eines SBD unter 130 mm Hg in der Amilorid- und der Spironolacton-Gruppe betrugen 66,1 % beziehungsweise 55,2 %, und die in der Praxis gemessenen Erreichungsraten eines SBD unter 130 mm Hg betrugen 57,1 % beziehungsweise 60,3 %, ohne Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Ein Fall eines hyperkaliämiebedingten Therapieabbruchs trat in der Amilorid-Gruppe auf, wobei in keiner der beiden Gruppen Fälle von Gynäkomastie auftraten.
Amilorid war der Spironolacton bei der Senkung des zu Hause gemessenen SBD nicht unterlegen, was darauf hindeutet, dass es eine wirksame Alternative zur Behandlung resistenter Hypertonie sein könnte.
