Cet essai randomisé a démontré que la spironolactone était supérieure à l'amiloride pour la réduction de la pression artérielle chez les patients atteints d'hypertension résistante. Ce résultat a confirmé la spironolactone comme agent de quatrième ligne privilégié et a défini l'efficacité comparative des diurétiques épargneurs de potassium.
Déterminer si l'amiloride est non inférieure à la spironolactone dans la réduction de la pression artérielle systolique (PAS) mesurée à domicile chez les patients atteints d'hypertension résistante. CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS : Essai clinique randomisé prospectif, ouvert, avec évaluation en aveugle du critère de jugement, mené dans 14 sites en Corée du Sud. Du 16 novembre 2020 au 29 février 2024, 118 patients ayant une PAS à domicile de 130 mm Hg ou plus après une période de rodage de 4 semaines avec une association fixe de trois médicaments (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine, inhibiteur calcique, et thiazidique) ont été inclus.
Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 12,5 mg/j de spironolactone (n = 60) ou 5 mg/j d'amiloride (n = 58). Si la PAS à domicile restait à 130 mm Hg ou plus et que la kaliémie était inférieure à 5,0 mmol/l après 4 semaines, les doses étaient augmentées à 25 mg/j et 10 mg/j, respectivement. PRINCIPAUX CRITÈRES DE JUGEMENT : Le critère de jugement principal était la différence entre groupes dans la variation de la PAS à domicile à la semaine 12, avec une marge de non-infériorité de -4,4 mm Hg pour la limite inférieure de l'intervalle de confiance. Les critères de jugement secondaires comprenaient les taux d'atteinte d'une PAS à domicile et au cabinet inférieure à 130 mm Hg.
L'âge médian de la population de l'étude était de 55 ans, avec 70 % d'hommes. Il n'y avait aucune différence entre les groupes dans les caractéristiques démographiques autre que l'utilisation d'α-bloquants (8,6 % dans le groupe amiloride et 0 % dans le groupe spironolactone). Les PAS moyennes à domicile initiales étaient de 141,5 (ET, 7,9) mm Hg et 142,3 (ET, 8,5) mm Hg dans les groupes amiloride et spironolactone, respectivement. À la semaine 12, les mesures moyennes de la PAS à domicile avaient changé par rapport à l'inclusion de -13,6 (ET, 8,6) mm Hg et -14,7 (ET, 11,0) mm Hg dans les groupes amiloride et spironolactone, respectivement (différence entre groupes dans la variation, -0,68 mm Hg ; IC à 90 %, -3,50 à 2,14 mm Hg), l'amiloride démontrant sa non-infériorité par rapport à la spironolactone. Les taux d'atteinte d'une PAS à domicile inférieure à 130 mm Hg dans les groupes amiloride et spironolactone étaient de 66,1 % et 55,2 %, respectivement, et les taux d'atteinte d'une PAS au cabinet inférieure à 130 mm Hg étaient de 57,1 % et 60,3 %, respectivement, sans différence entre les 2 groupes. Un cas d'arrêt lié à une hyperkaliémie est survenu dans le groupe amiloride, sans cas de gynécomastie dans aucun des deux groupes.
L'amiloride n'était pas inférieure à la spironolactone pour abaisser la PAS à domicile, ce qui suggère qu'elle pourrait constituer une alternative efficace pour le traitement de l'hypertension résistante.
