Αυτή η τυχαιοποιημένη δοκιμή διερεύνησε το βέλτιστο αντιθρομβωτικό σχήμα μετά από επιτυχή κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή, εξετάζοντας αν η επιτυχής κατάλυση εξαλείφει την ανάγκη για μακροχρόνια από του στόματος αντιπηκτική αγωγή.
Δεν είναι γνωστό αν η επιτυχής κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή εξαλείφει την ανάγκη για μακροχρόνια από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία.
Διεξήγαμε μια διεθνή, ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη μελέτη με τυφλή αξιολόγηση του αποτελέσματος, στην οποία συμμετείχαν 1284 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επιτυχή κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή τουλάχιστον 1 έτος νωρίτερα και είχαν βαθμολογία CHA2DS2-VASc (οι βαθμολογίες κυμαίνονται από 0 έως 9, με υψηλότερες βαθμολογίες να υποδεικνύουν υψηλότερο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου) 1 ή περισσότερο (ή ≥2 για γυναίκες ή για ασθενείς στους οποίους η αγγειακή νόσος αποτελούσε παράγοντα κινδύνου). Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία να λάβουν είτε ασπιρίνη (σε δόση 70 έως 120 mg ημερησίως, ανάλογα με τη διαθεσιμότητα στην τοπική δικαιοδοσία) είτε ριβαροξαμπάνη (σε δόση 15 mg) και παρακολουθήθηκαν για 3 έτη. Μαγνητική τομογραφία (MRI) της κεφαλής πραγματοποιήθηκε μετά την ένταξη και στα 3 έτη. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν ένα σύνθετο εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής ή νέου συγκαλυμμένου εμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου (οριζόμενο ως ≥1 νέο έμφρακτο μεγέθους ≥15 mm στη MRI) στα 3 έτη.
Συνολικά 641 ασθενείς κατανεμήθηκαν στην ομάδα ριβαροξαμπάνης και 643 στην ομάδα ασπιρίνης. Συμβάν του πρωτεύοντος αποτελέσματος παρατηρήθηκε σε 5 ασθενείς (0,31 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενών) στην ομάδα ριβαροξαμπάνης και σε 9 ασθενείς (0,66 συμβάντα ανά 100 έτη-ασθενών) στην ομάδα ασπιρίνης (σχετικός κίνδυνος, 0,56· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,19 έως 1,65· απόλυτη διαφορά κινδύνου στα 3 έτη, -0,6 ποσοστιαίες μονάδες· ΔΕ 95%, -1,8 έως 0,5· P = 0,28). Νέα εγκεφαλικά εμφράκτα μεγέθους μικρότερου από 15 mm παρατηρήθηκαν σε 22 από 568 ασθενείς (3,9%) στην ομάδα ριβαροξαμπάνης και σε 26 από 590 ασθενείς (4,4%) στην ομάδα ασπιρίνης (σχετικός κίνδυνος, 0,89· ΔΕ 95%, 0,51 έως 1,55). Θανατηφόρος ή σοβαρή αιμορραγία (το σύνθετο πρωτεύον αποτέλεσμα ασφάλειας) είχε παρατηρηθεί σε 10 ασθενείς (1,6%) με ριβαροξαμπάνη και σε 4 ασθενείς (0,6%) με ασπιρίνη (λόγος κινδύνου, 2,51· ΔΕ 95%, 0,79 έως 7,95) στα 3 έτη.
Μεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε επιτυχή κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή τουλάχιστον 1 έτος νωρίτερα και είχαν παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο, η θεραπεία με ριβαροξαμπάνη δεν οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση σύνθετου εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής ή νέου συγκαλυμμένου εμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με τη θεραπεία με ασπιρίνη. (Χρηματοδοτήθηκε από την Bayer και άλλους· αριθμός ClinicalTrials.gov της OCEAN, NCT02168829.)
