Cet essai randomisé a étudié le schéma antithrombotique optimal après une ablation par cathéter réussie pour fibrillation auriculaire, en examinant si une ablation réussie élimine la nécessité d'une anticoagulation orale à long terme.
On ignore si une ablation par cathéter réussie pour fibrillation auriculaire élimine la nécessité d'un traitement anticoagulant oral à long terme.
Nous avons mené un essai international, ouvert, randomisé, avec évaluation en aveugle du critère de jugement, portant sur 1284 patients ayant subi une ablation par cathéter réussie pour fibrillation auriculaire au moins 1 an auparavant et présentant un score CHA2DS2-VASc (les scores vont de 0 à 9, des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral) de 1 ou plus (ou ≥2 pour les femmes ou pour les patients chez qui une maladie vasculaire constituait un facteur de risque). Les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'aspirine (à une dose de 70 à 120 mg par jour, selon la disponibilité dans la juridiction locale), soit du rivaroxaban (à une dose de 15 mg), et suivis pendant 3 ans. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête a été réalisée après l'inclusion et à 3 ans. Le critère de jugement principal était un critère composite associant accident vasculaire cérébral, embolie systémique ou nouvel accident vasculaire cérébral embolique occulte (défini par ≥1 nouvel infarctus mesurant ≥15 mm à l'IRM) à 3 ans.
Au total, 641 patients ont été assignés au groupe rivaroxaban et 643 au groupe aspirine. Un événement du critère de jugement principal est survenu chez 5 patients (0,31 événement pour 100 patients-années) du groupe rivaroxaban et chez 9 patients (0,66 événement pour 100 patients-années) du groupe aspirine (risque relatif, 0,56 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,19 à 1,65 ; différence de risque absolue à 3 ans, -0,6 point de pourcentage ; IC à 95 %, -1,8 à 0,5 ; P = 0,28). De nouveaux infarctus cérébraux mesurant moins de 15 mm sont survenus chez 22 des 568 patients (3,9 %) du groupe rivaroxaban et chez 26 des 590 patients (4,4 %) du groupe aspirine (risque relatif, 0,89 ; IC à 95 %, 0,51 à 1,55). Une hémorragie mortelle ou majeure (critère de sécurité principal composite) était survenue chez 10 patients (1,6 %) sous rivaroxaban et chez 4 patients (0,6 %) sous aspirine (rapport des risques instantanés, 2,51 ; IC à 95 %, 0,79 à 7,95) à 3 ans.
Chez les patients ayant subi une ablation par cathéter réussie pour fibrillation auriculaire au moins 1 an auparavant et présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral, le traitement par rivaroxaban n'a pas entraîné d'incidence significativement plus faible d'un critère composite associant accident vasculaire cérébral, embolie systémique ou nouvel accident vasculaire cérébral embolique occulte par rapport au traitement par aspirine. (Financé par Bayer et d'autres organismes ; numéro ClinicalTrials.gov d'OCEAN, NCT02168829.)
