Este ensayo aleatorizado investigó el régimen antitrombótico óptimo tras una ablación con catéter exitosa por fibrilación auricular, abordando si la ablación exitosa elimina la necesidad de anticoagulación oral a largo plazo.
Se desconoce si una ablación con catéter exitosa por fibrilación auricular elimina la necesidad de un tratamiento anticoagulante oral a largo plazo.
Realizamos un ensayo internacional, abierto, aleatorizado, con evaluación ciega del resultado, en el que participaron 1284 pacientes que habían sido sometidos a una ablación con catéter exitosa por fibrilación auricular al menos 1 año antes y que tenían una puntuación CHA2DS2-VASc (las puntuaciones van de 0 a 9, con puntuaciones más altas indicando un mayor riesgo de ictus) de 1 o más (o ≥2 en el caso de mujeres o de pacientes en los que la enfermedad vascular era un factor de riesgo). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir aspirina (a una dosis de 70 a 120 mg diarios, según la disponibilidad en la jurisdicción local) o rivaroxabán (a una dosis de 15 mg) y se les hizo seguimiento durante 3 años. Se realizó una resonancia magnética (RM) de la cabeza tras la inclusión y a los 3 años. El resultado principal fue un compuesto de ictus, embolia sistémica o nuevo ictus embólico encubierto (definido como ≥1 nuevo infarto de ≥15 mm en la RM) a los 3 años.
Se asignó a un total de 641 pacientes al grupo de rivaroxabán y a 643 al grupo de aspirina. Se produjo un evento del resultado principal en 5 pacientes (0,31 eventos por 100 pacientes-año) del grupo de rivaroxabán y en 9 pacientes (0,66 eventos por 100 pacientes-año) del grupo de aspirina (riesgo relativo, 0,56; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,19 a 1,65; diferencia de riesgo absoluto a los 3 años, -0,6 puntos porcentuales; IC del 95 %, -1,8 a 0,5; P = 0,28). Se produjeron nuevos infartos cerebrales de menos de 15 mm en 22 de 568 pacientes (3,9 %) del grupo de rivaroxabán y en 26 de 590 pacientes (4,4 %) del grupo de aspirina (riesgo relativo, 0,89; IC del 95 %, 0,51 a 1,55). La hemorragia mortal o mayor (el resultado de seguridad principal compuesto) se había producido en 10 pacientes (1,6 %) con rivaroxabán y en 4 pacientes (0,6 %) con aspirina (razón de riesgos, 2,51; IC del 95 %, 0,79 a 7,95) a los 3 años.
Entre los pacientes que habían tenido una ablación con catéter exitosa por fibrilación auricular al menos 1 año antes y presentaban factores de riesgo de ictus, el tratamiento con rivaroxabán no dio lugar a una incidencia significativamente menor de un compuesto de ictus, embolia sistémica o nuevo ictus embólico encubierto que el tratamiento con aspirina. (Financiado por Bayer y otros; número de ClinicalTrials.gov de OCEAN, NCT02168829.)
