Questo studio randomizzato ha indagato il regime antitrombotico ottimale dopo un'ablazione con catetere efficace per fibrillazione atriale, affrontando se un'ablazione efficace elimini la necessità di un'anticoagulazione orale a lungo termine.
Non è noto se un'ablazione con catetere efficace per fibrillazione atriale elimini la necessità di una terapia anticoagulante orale a lungo termine.
Abbiamo condotto uno studio internazionale, in aperto, randomizzato, con valutazione in cieco dell'esito, che ha coinvolto 1284 pazienti sottoposti a un'ablazione con catetere efficace per fibrillazione atriale almeno 1 anno prima e con un punteggio CHA2DS2-VASc (i punteggi vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato di ictus) pari o superiore a 1 (o ≥2 per le donne o per i pazienti in cui la malattia vascolare era un fattore di rischio). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere aspirina (a una dose di 70-120 mg al giorno, a seconda della disponibilità nella giurisdizione locale) o rivaroxaban (a una dose di 15 mg) e seguiti per 3 anni. È stata eseguita una risonanza magnetica (RM) della testa dopo l'arruolamento e a 3 anni. L'esito primario era un composito di ictus, embolia sistemica o nuovo ictus embolico occulto (definito come ≥1 nuovo infarto di dimensioni ≥15 mm alla RM) a 3 anni.
Un totale di 641 pazienti sono stati assegnati al gruppo rivaroxaban e 643 al gruppo aspirina. Un evento dell'esito primario si è verificato in 5 pazienti (0,31 eventi per 100 pazienti-anno) nel gruppo rivaroxaban e in 9 pazienti (0,66 eventi per 100 pazienti-anno) nel gruppo aspirina (rischio relativo, 0,56; intervallo di confidenza [IC] al 95%, 0,19-1,65; differenza di rischio assoluto a 3 anni, -0,6 punti percentuali; IC al 95%, da -1,8 a 0,5; P = 0,28). Nuovi infarti cerebrali di dimensioni inferiori a 15 mm si sono verificati in 22 su 568 pazienti (3,9%) nel gruppo rivaroxaban e in 26 su 590 pazienti (4,4%) nel gruppo aspirina (rischio relativo, 0,89; IC al 95%, 0,51-1,55). Un'emorragia fatale o maggiore (l'esito primario di sicurezza composito) si era verificata in 10 pazienti (1,6%) con rivaroxaban e in 4 pazienti (0,6%) con aspirina (hazard ratio, 2,51; IC al 95%, 0,79-7,95) a 3 anni.
Tra i pazienti che avevano avuto un'ablazione con catetere efficace per fibrillazione atriale almeno 1 anno prima e presentavano fattori di rischio per ictus, il trattamento con rivaroxaban non ha determinato un'incidenza significativamente inferiore di un composito di ictus, embolia sistemica o nuovo ictus embolico occulto rispetto al trattamento con aspirina. (Finanziato da Bayer e altri; numero ClinicalTrials.gov di OCEAN, NCT02168829.)
