Diese randomisierte Studie untersuchte das optimale antithrombotische Regime nach erfolgreicher Katheterablation bei Vorhofflimmern und ging der Frage nach, ob eine erfolgreiche Ablation die Notwendigkeit einer langfristigen oralen Antikoagulation beseitigt.
Ob eine erfolgreiche Katheterablation bei Vorhofflimmern die Notwendigkeit einer langfristigen oralen Antikoagulanzientherapie beseitigt, ist unbekannt.
Wir führten eine internationale, offene, randomisierte Studie mit verblindeter Endpunktbeurteilung durch, an der 1284 Patienten teilnahmen, die mindestens 1 Jahr zuvor eine erfolgreiche Katheterablation bei Vorhofflimmern erhalten hatten und einen CHA2DS2-VASc-Score (die Werte reichen von 0 bis 9, wobei höhere Werte ein höheres Schlaganfallrisiko anzeigen) von 1 oder mehr aufwiesen (bzw. ≥2 bei Frauen oder bei Patienten, bei denen eine Gefäßerkrankung einen Risikofaktor darstellte). Die Patienten wurden randomisiert entweder Aspirin (in einer Dosis von 70 bis 120 mg täglich, je nach Verfügbarkeit im jeweiligen Land) oder Rivaroxaban (in einer Dosis von 15 mg) zugewiesen und über 3 Jahre nachbeobachtet. Eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Kopfes wurde nach Studieneinschluss und nach 3 Jahren durchgeführt. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall, systemischer Embolie oder neuem verdecktem embolischem Schlaganfall (definiert als ≥1 neuer Infarkt mit einer Größe von ≥15 mm im MRT) nach 3 Jahren.
Insgesamt wurden 641 Patienten der Rivaroxaban-Gruppe und 643 der Aspiringruppe zugewiesen. Ein Ereignis des primären Endpunkts trat bei 5 Patienten (0,31 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 9 Patienten (0,66 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) in der Aspiringruppe auf (relatives Risiko 0,56; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,19 bis 1,65; absolute Risikodifferenz nach 3 Jahren -0,6 Prozentpunkte; 95 %-KI -1,8 bis 0,5; P = 0,28). Neue zerebrale Infarkte von weniger als 15 mm traten bei 22 von 568 Patienten (3,9 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 26 von 590 Patienten (4,4 %) in der Aspiringruppe auf (relatives Risiko 0,89; 95 %-KI 0,51 bis 1,55). Tödliche oder schwerwiegende Blutungen (der zusammengesetzte primäre Sicherheitsendpunkt) traten nach 3 Jahren bei 10 Patienten (1,6 %) unter Rivaroxaban und bei 4 Patienten (0,6 %) unter Aspirin auf (Hazard Ratio 2,51; 95 %-KI 0,79 bis 7,95).
Bei Patienten, die mindestens 1 Jahr zuvor eine erfolgreiche Katheterablation bei Vorhofflimmern erhalten hatten und Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufwiesen, führte die Behandlung mit Rivaroxaban im Vergleich zu Aspirin nicht zu einer signifikant niedrigeren Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts aus Schlaganfall, systemischer Embolie oder neuem verdecktem embolischem Schlaganfall. (Finanziert durch Bayer und andere; OCEAN-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT02168829.)
