Μελλοντική, ελεγχόμενη με ψευδοεπέμβαση, μονότυπη τυχαία κλινική μελέτη σε 60 ασθενείς με συμπτωματική κολπική μαρμαρυγή (βαθμός AFEQT <50), οι οποίοι ανατέθηκαν με αναλογία 1:1 σε παλμική πεδία αποβολή (PFA) ή σε ψευδοεπέμβαση. Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν εμφυτεύσιμους μονίτορες ρυθμού για συνεχή παρακολούθηση του ρυθμού. Σε 6 μήνες: η υποτροπή της κολπικής μαρμαρυγής παρατηρήθηκε σε 6,7% (PFA) έναντι 83,3% (ψευδοεπέμβαση· οπίσθιος λόγος πιθανοτήτων 19,6 (95% Μπεϋζιανό διάστημα αξιοπιστίας 6,7-76,9· οπίσθια πιθανότητα υπεροχής >0,99). Η ποιότητα ζωής (AFEQT) βελτιώθηκε κατά +43,9 μονάδες με την PFA έναντι +11,3 με την ψευδοεπέμβαση (διαφορά +32,6 μονάδες). Το φορτίο της κολπικής μαρμαρυγής ήταν σημαντικά χαμηλότερο με την PFA (διάμεσος 0% έναντι 0,43%). Η βαθμολογία άγχους/κατάθλιψης (HADS) βελτιώθηκε κατά -4 μονάδες με την PFA έναντι -0,5 με την ψευδοεπέμβαση. Αυτή η πρώτη μελέτη PFA ελεγχόμενη με ψευδοεπέμβαση αποκλείει το φαινόμενο του εικονικού φαρμάκου και επιβεβαιώνει την PFA ως ισχυρά αποτελεσματική στη συμπτωματική κολπική μαρμαρυγή τόσο αντικειμενικά (ρυθμός) όσο και υποκειμενικά (ποιότητα ζωής, ψυχολογική δυσφορία).
ΥΠΟΒΑΘΡΟ: Η καθετηριακή αblaση για κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) αποτελεί μία από τις πιο συχνές καρδιαγγειακές επεμβάσεις που πραγματοποιούνται παγκοσμίως. Παρά το ευρύ σώμα αποδείξεων για την αποτελεσματικότητά της, με μία μόνο εξαίρεση, οι προηγούμενες μελέτες αblaσης ήταν κυρίως ανοιχτές δοκιμές. Κατά συνέπεια, παρέμειναν επιφυλάξεις σχετικά με τα εφέ placebo, τόσο για την υποτροπή της ΚΜ όσο και, ιδίως, για τις υποκειμενικές εκβάσεις, όπως η ποιότητα ζωής ή το άγχος. Εδώ, συγκρίναμε την αblaση παλμικού ηλεκτρικού πεδίου (PFA) με μια ψευδοεπεμβατική διαδικασία για τη θεραπεία ασθενών με συμπτωματική ΚΜ.
ΜΕΘΟΔΟΙ: Σε αυτή την προοπτική, ελεγχόμενη με ψευδοεπέμβαση, μονότυφη, τυχαία κλινική μελέτη με τυφλή αξιολόγηση των τελικών σημείων, εντάχθηκαν ασθενείς με ΚΜ που ήταν εξαιρετικά συμπτωματική (βαθμολογία Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life <50). Οι ασθενείς ανατέθηκαν σε αναλογία 1:1 σε PFA ή σε ψευδοεπέμβαση. Όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν εμφυτεύσιμους καρδιακούς μονίτορες για συνεχή παρακολούθηση του ρυθμού κατά την περίοδο παρακολούθησης. Τα συν-πρωτεύοντα τελικά σημεία στους 6 μήνες ήταν (1) ο χρόνος μέχρι την πρώτη υποτροπή κολπικής ταχυαρρυθμίας και (2) οι αλλαγές από τη βάση σε σχέση με τις βαθμολογίες Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life, συγκρινόμενες μεταξύ των ομάδων. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το φορτίο ΚΜ και η ψυχολογική δυσφορία (αξιολογηθείσα με την Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης Νοσοκομείου [HADS]).
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ: Οι ασθενείς (n=60) τυχαίως κατανεμήθηκαν σε PFA ή ψευδοεπέμβαση. Στους 6 μήνες, το πρώτο συν-πρωτεύον τελικό σημείο, η υποτροπή ΚΜ, επιτεύχθηκε σε 2 ασθενείς (6,7%) που υπέστησαν PFA και σε 25 ασθενείς (83,3%) που υπέστησαν ψευδοεπέμβαση (υπολειπόμενος λόγος κινδύνου, 19,6 [95% διαστήματα αξιοπιστίας, 6,7–76,9]; υπολειπόμενη πιθανότητα ανωτερότητας >0,99). Για το δεύτερο συν-πρωτεύον τελικό σημείο, οι βαθμολογίες Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life έδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση από τη βάση με την PFA σε σύγκριση με την ψευδοεπέμβαση (βελτίωση κατά 43,9±18,1 βαθμούς έναντι 11,3±27,9 βαθμών· υπολειπόμενη διάμεσος διαφορά, 32,6 [95% διάστημα αξιοπιστίας, 20,2–44,9]; υπολειπόμενη πιθανότητα ανωτερότητας >0,99). Το φορτίο ΚΜ στους 6 μήνες ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην ομάδα PFA σε σύγκριση με την ομάδα ψευδοεπέμβασης (0 [0–0] έναντι 0,43 [0,04–3,47]; διάμεσος διαφορά μεταξύ ομάδων, −0,39 [95% διάστημα αξιοπιστίας, −2,5 έως −0,1], υπολειπόμενη πιθανότητα ανωτερότητας >0,99). Η βαθμολογία της Κλίμακας Άγχους και Κατάθλιψης Νοσοκομείου μεταβλήθηκε κατά −4 βαθμούς (−7,8 έως −2,0) με την PFA και κατά −0,5 (−4,5 έως 1,0) με την ψευδοεπέμβαση (διάμεσος διαφορά μεταξύ ομάδων, −3,5 [95% διάστημα αξιοπιστίας, −6,0 έως −1,0]; υπολειπόμενη πιθανότητα ανωτερότητας >0,99).
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ: Σε ασθενείς με ΚΜ, η PFA υπερείχε της ψευδοεπέμβασης στη μείωση των υποτροπών αρρυθμιών και του φορτίου αρρυθμίας, καθώς και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής και της ψυχολογικής δυσφορίας που σχετίζεται με την ΚΜ.
