Prospektive, sham-kontrollierte, single-blind randomisierte Studie an 60 Patienten mit hochsymptomatischem Vorhofflimmern (AFEQT-Score <50), die im Verhältnis 1:1 der pulsierten Feldablation (PFA) oder einer Sham-Prozedur zugeordnet wurden. Alle Teilnehmer erhielten implantierbare Rhythmusmonitore zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung. Nach 6 Monaten trat ein AF-Rückfall bei 6,7 % (PFA) versus 83,3 % (Sham) auf; posteriorer Hazard Ratio 19,6 (95 % Bayesianisches glaubwürdiges Intervall 6,7-76,9; posterior Überlegenheitswahrscheinlichkeit >0,99). Die Lebensqualität (AFEQT) verbesserte sich mit PFA um +43,9 Punkte versus +11,3 mit Sham (Differenz +32,6 Punkte). Die AF-Burden war mit PFA signifikant niedriger (Median 0 % vs. 0,43 %). Der Angst-/Depressions-Score (HADS) verbesserte sich mit PFA um -4 Punkte versus -0,5 mit Sham. Diese erste sham-kontrollierte PFA-Studie schließt einen Placebo-Effekt aus und bestätigt PFA als robust wirksam bei symptomatischem AF – sowohl objektiv (Rhythmus) als auch subjektiv (Lebensqualität, psychische Belastung).
HINTERGRUND: Die Katheterablation bei Vorhofflimmern (AF) ist eines der weltweit am häufigsten durchgeführten kardiovaskulären Verfahren. Trotz der umfangreichen Evidenz für ihre Wirksamkeit waren frühere Ablationsstudien bis auf eine Ausnahme weitgehend nicht verblindet. Dementsprechend bestanden weiterhin Bedenken hinsichtlich Placebo-Effekten, sowohl bei einem Wiederauftreten des AF als auch insbesondere bei subjektiven Endpunkten wie der Lebensqualität oder Angstzuständen. Hier verglichen wir die gepulste Feldablation (PFA) mit einer Scheinbehandlung (Sham-Verfahren) zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem AF.
METHODEN: In dieser prospektiven, sham-kontrollierten, einfach-verblindeten, randomisierten klinischen Studie mit verblindeter Endpunktbewertung wurden Patienten mit stark symptomatischem AF (Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life-Score <50) eingeschlossen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 der PFA-Gruppe oder der Sham-Gruppe zugeteilt. Alle Teilnehmer erhielten implantierbare kardiale Monitore zur kontinuierlichen Rhythmusüberwachung während der Nachbeobachtung. Die primären Endpunkte nach 6 Monaten waren (1) die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer Vorhofflatter-/Vorhofflimmer-Tachykardie und (2) die Veränderungen im Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life-Score im Vergleich zwischen den Gruppen. Sekundäre Endpunkte waren die AF-Belastung und die psychische Belastung (beurteilt mittels der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]).
ERGEBNISSE: Die Patienten (n=60) wurden randomisiert der PFA- oder der Sham-Gruppe zugeteilt. Nach 6 Monaten wurde der erste primäre Endpunkt des Wiederauftretens von AF in 2 Patienten (6,7 %) der PFA-Gruppe und in 25 Patienten (83,3 %) der Sham-Gruppe erreicht (posteriorer Hazard-Ratio 19,6 [95 % bayessche glaubwürdige Intervalle, 6,7–76,9]; posteriorer Überlegenheitswahrscheinlichkeit >0,99). Beim zweiten primären Endpunkt zeigten die Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life-Scores eine stärkere Verbesserung vom Ausgangswert bei PFA im Vergleich zur Sham-Behandlung (Verbesserung um 43,9 ± 18,1 Punkte gegenüber 11,3 ± 27,9 Punkten; posteriorer Medianunterschied 32,6 [95 % bayessches glaubwürdiges Intervall, 20,2–44,9]; posteriorer Überlegenheitswahrscheinlichkeit >0,99). Die AF-Belastung nach 6 Monaten war in der PFA-Gruppe signifikant niedriger als in der Sham-Gruppe (0 [0–0] gegenüber 0,43 [0,04–3,47]; Gruppen-Medianunterschied −0,39 [95 % glaubwürdiges Intervall, −2,5 bis −0,1], posteriorer Überlegenheitswahrscheinlichkeit >0,99). Der Score der Hospital Anxiety and Depression Scale änderte sich bei PFA um −4 Punkte (−7,8 bis −2,0) und bei Sham um −0,5 Punkte (−4,5 bis 1,0) (Gruppen-Medianunterschied −3,5 [95 % glaubwürdiges Intervall, −6,0 bis −1,0]; posteriorer Überlegenheitswahrscheinlichkeit >0,99).
SCHLUSSFOLGERUNGEN: Bei Patienten mit AF war PFA der Sham-Behandlung überlegen bei der Reduktion von Arrhythmie-Rückfällen und -Belastung sowie bei der Verbesserung der Lebensqualität und der AF-assoziierten psychischen Belastung.
