Essai randomisé, prospectif, contrôlé par un faux traitement et en simple aveugle, mené chez 60 patients présentant une fibrillation auriculaire hautement symptomatique (score AFEQT < 50), répartis au hasard dans une proportion de 1:1 entre une ablation par champ pulsé (ACP) et une procédure fictive. Tous les participants ont reçu des moniteurs de rythme implantables pour une surveillance continue du rythme. À 6 mois, la récidive de la FA est survenue chez 6,7 % des patients du groupe ACP contre 83,3 % du groupe fictif ; risque relatif postérieur de 19,6 (intervalle de crédibilité bayésien à 95 % 6,7-76,9 ; probabilité postérieure de supériorité > 0,99). La qualité de vie (AFEQT) s'est améliorée de 43,9 points avec l'ACP contre 11,3 points avec la procédure fictive (différence de +32,6 points). La charge de FA était significativement plus faible avec l'ACP (médiane de 0 % contre 0,43 %). Le score d'anxiété/dépression (HADS) s'est amélioré de 4 points avec l'ACP contre 0,5 point avec la procédure fictive. Ce premier essai contrôlé par un faux traitement de l'ACP exclut un effet placebo et confirme l'efficacité robuste de l'ACP dans la FA symptomatique, tant objectivement (rythme) que subjectivement (qualité de vie, détresse psychologique).
CONTEXTE : L’ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA) est l’une des procédures cardiovasculaires les plus couramment réalisées dans le monde. Malgré l’abondance des preuves de son efficacité, à une exception près, les études antérieures sur l’ablation étaient largement des essais non aveugles. Par conséquent, des préoccupations résiduelles subsistaient quant aux effets placebo, tant pour la récurrence de la FA que, en particulier, pour les critères subjectifs tels que la qualité de vie ou l’anxiété. Nous avons comparé ici l’ablation par champ pulsé (ACP) à une procédure simulée (sham) chez des patients atteints de FA symptomatique.
MÉTHODES : Cet essai clinique randomisé, contrôlé par sham, à simple aveugle et avec évaluation aveugle des critères de jugement, a inclus des patients présentant une FA hautement symptomatique (score Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] < 50). Les patients ont été répartis au hasard (1:1) vers le groupe ACP ou le groupe sham. Tous les participants ont reçu un moniteur cardiaque implantable pour la surveillance continue du rythme pendant le suivi. Les critères de jugement principaux à 6 mois étaient (1) le délai jusqu’à la première récurrence de tachyarythmie auriculaire et (2) les modifications par rapport à la valeur initiale des scores AFEQT, comparées entre les groupes. Les critères de jugement secondaires étaient la charge de FA et la détresse psychologique (évaluées par l’échelle Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]).
RÉSULTATS : Les patients (n=60) ont été randomisés vers le groupe ACP ou le groupe sham. À 6 mois, le premier critère de jugement principal de récurrence de la FA a été atteint chez 2 patients (6,7 %) ayant subi une ACP et chez 25 patients (83,3 %) ayant subi une procédure sham (hazard ratio postérieur, 19,6 [intervalles de crédibilité bayésiens à 95 %, 6,7–76,9] ; probabilité postérieure de supériorité > 0,99). Pour le deuxième critère de jugement principal, les scores AFEQT ont montré une amélioration plus importante par rapport à la valeur initiale avec l’ACP qu’avec la procédure sham (amélioration de 43,9 ± 18,1 points contre 11,3 ± 27,9 points ; différence médiane postérieure, 32,6 [intervalle de crédibilité bayésien à 95 %, 20,2–44,9] ; probabilité postérieure de supériorité > 0,99). La charge de FA à 6 mois était significativement plus faible dans le groupe ACP que dans le groupe sham (0 [0–0] contre 0,43 [0,04–3,47] ; différence médiane entre les groupes, −0,39 [intervalle de crédibilité à 95 %, −2,5 à −0,1], probabilité postérieure de supériorité > 0,99). Le score de l’échelle HADS a diminué de −4 points (−7,8 à −2,0) avec l’ACP et de −0,5 (−4,5 à 1,0) avec la procédure sham (différence médiane entre les groupes, −3,5 [intervalle de crédibilité à 95 %, −6,0 à −1,0] ; probabilité postérieure de supériorité > 0,99).
CONCLUSIONS : Chez les patients atteints de FA, l’ACP était supérieure à la procédure sham pour réduire les récidives d’arythmie et la charge arythmique, ainsi que pour améliorer la qualité de vie et la détresse psychologique associée à la FA.
