Ensayo aleatorizado, prospectivo, controlado con simulación y a doble ciego en 60 pacientes con fibrilación auricular altamente sintomática (puntuación AFEQT <50), asignados en proporción 1:1 a ablación por campo pulsado (ACP) o a un procedimiento simulado. Todos los participantes recibieron monitores de ritmo implantables para la monitorización continua del ritmo. A los 6 meses, la recurrencia de FA se produjo en el 6,7 % (ACP) frente al 83,3 % (simulación); el riesgo relativo posterior fue de 19,6 (intervalo de credibilidad bayesiano del 95 %: 6,7-76,9; probabilidad posterior de superioridad >0,99). La calidad de vida (AFEQT) mejoró 43,9 puntos con ACP frente a 11,3 puntos con simulación (diferencia de 32,6 puntos). La carga de FA fue significativamente menor con ACP (mediana 0 % frente a 0,43 %). La puntuación de ansiedad/depresión (HADS) mejoró 4 puntos con ACP frente a 0,5 puntos con simulación. Este primer ensayo de ACP controlado con simulación descarta un efecto placebo y confirma que la ACP es robustamente eficaz en la FA sintomática, tanto de forma objetiva (ritmo) como subjetiva (calidad de vida y malestar psicológico).
ANTECEDENTES: La ablación por catéter para la fibrilación auricular (FA) es uno de los procedimientos cardiovasculares más comunes que se realizan en todo el mundo. A pesar de la gran cantidad de evidencia sobre su eficacia, con una única excepción, los estudios previos de ablación fueron ensayos en gran medida no cegados. En consecuencia, persistían dudas sobre los efectos placebo, tanto para la recurrencia de la FA como, en particular, para los resultados subjetivos como la calidad de vida o la ansiedad. En este estudio, comparamos la ablación por campo pulsado (PFA) con un procedimiento simulado (sham) para tratar a pacientes con FA sintomática.
MÉTODOS: Este ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, controlado con simulación (sham), de un solo cegamiento y con evaluación de los desenlaces cegada, incluyó a pacientes con FA altamente sintomática (puntuación del cuestionario Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] <50). Los pacientes se asignaron en una proporción de 1:1 a PFA o a un procedimiento simulado. Todos los participantes recibieron monitores cardíacos implantables para la monitorización continua del ritmo durante el seguimiento. Los desenlaces principales co-primarios a los 6 meses fueron (1) el tiempo hasta la primera recurrencia de taquiarritmia auricular y (2) los cambios desde el valor basal en las puntuaciones del cuestionario AFEQT, comparados entre los grupos. Los desenlaces secundarios fueron la carga de FA y la angustia psicológica (evaluada mediante la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital [HADS]).
RESULTADOS: Se aleatorizó a los pacientes (n=60) a PFA o a simulación. A los 6 meses, se cumplió el primer desenlace principal co-primario de recurrencia de FA en 2 pacientes (6,7 %) que recibieron PFA y en 25 pacientes (83,3 %) que recibieron simulación (riesgo relativo posterior, 19,6 [intervalos de credibilidad bayesianos al 95 %, 6,7-76,9]; probabilidad posterior de superioridad >0,99). Para el segundo desenlace principal co-primario, las puntuaciones del cuestionario AFEQT mostraron una mayor mejora desde el valor basal con PFA que con simulación (mejora de 43,9 ± 18,1 puntos frente a 11,3 ± 27,9 puntos; diferencia mediana posterior, 32,6 [intervalo de credibilidad bayesiano al 95 %, 20,2-44,9]; probabilidad posterior de superioridad >0,99). La carga de FA a los 6 meses fue significativamente menor en el grupo de PFA que en el de simulación (0 [0-0] frente a 0,43 [0,04-3,47]; diferencia mediana entre grupos, −0,39 [intervalo de credibilidad al 95 %, −2,5 a −0,1], probabilidad posterior de superioridad >0,99). La puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital cambió −4 puntos (−7,8 a −2,0) con PFA y −0,5 (−4,5 a 1,0) con simulación (diferencia mediana entre grupos, −3,5 [intervalo de credibilidad al 95 %, −6,0 a −1,0]; probabilidad posterior de superioridad >0,99).
CONCLUSIONES: En pacientes con FA, la PFA fue superior a la simulación para reducir las recurrencias de la arritmia y la carga arrítmica, así como para mejorar la calidad de vida y la angustia psicológica asociada a la FA.
