Studio randomizzato, prospettico, controllato con placebo simulato (sham), in doppio cieco per i pazienti, su 60 pazienti affetti da fibrillazione atriale altamente sintomatica (punteggio AFEQT <50), assegnati in rapporto 1:1 ad ablazione a campo pulsato (PFA) o a procedura simulata (sham). Tutti i partecipanti hanno ricevuto monitor di ritmo impiantabili per il monitoraggio continuo del ritmo. A 6 mesi, la ricorrenza della FA si è verificata nel 6,7% dei pazienti trattati con PFA contro l'83,3% del gruppo sham; l'odds ratio posteriore era 19,6 (intervallo di credibilità bayesiano al 95% 6,7-76,9; probabilità di superiorità posteriore >0,99). La qualità della vita (AFEQT) è migliorata di +43,9 punti con la PFA rispetto a +11,3 punti con lo sham (differenza +32,6 punti). Il carico di FA è risultato significativamente inferiore con la PFA (mediana 0% contro 0,43%). Il punteggio di ansia/depressione (HADS) è migliorato di -4 punti con la PFA rispetto a -0,5 punti con lo sham. Questo primo studio randomizzato controllato con placebo simulato sulla PFA esclude un effetto placebo e conferma l'efficacia robusta della PFA nella FA sintomatica, sia oggettivamente (ritmo) sia soggettivamente (qualità della vita, disagio psicologico).
CONTESTO: L’ablazione per catetere per la fibrillazione atriale (FA) è una delle procedure cardiovascolari più comunemente eseguite a livello mondiale. Nonostante l’ampia mole di evidenze sulla sua efficacia, con un’unica eccezione, gli studi precedenti sull’ablazione erano in gran parte trial non in cieco. Di conseguenza, sono rimasti dubbi residui sugli effetti placebo, sia per quanto riguarda la recidiva di FA, sia, in particolare, per gli esiti soggettivi quali la qualità della vita o l’ansia. In questo studio, abbiamo confrontato l’ablazione a campo pulsato (PFA) con una procedura simulata (sham) per il trattamento di pazienti con FA sintomatica.
METODI: Questo studio clinico randomizzato, controllato con sham, in singolo cieco con valutazione degli esiti in cieco, ha arruolato pazienti con FA altamente sintomatica (punteggio Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life [AFEQT] <50). I pazienti sono stati assegnati in rapporto 1:1 a PFA o a procedura simulata. Tutti i partecipanti hanno ricevuto monitor cardiaci impiantabili per il monitoraggio continuo del ritmo durante il follow-up. I co-esiti primari a 6 mesi sono stati (1) il tempo alla prima recidiva di tachiaritmia atriale e (2) le variazioni rispetto al basale nei punteggi AFEQT, confrontate tra i gruppi. Gli esiti secondari sono stati il carico di FA e il disagio psicologico (valutati mediante la Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS]).
RISULTATI: I pazienti (n=60) sono stati randomizzati a PFA o a procedura simulata. A 6 mesi, il primo co-esito primario di recidiva di FA è stato raggiunto in 2 pazienti (6,7%) sottoposti a PFA e in 25 pazienti (83,3%) sottoposti a procedura simulata (hazard ratio a posteriori, 19,6 [intervalli di credibilità bayesiani al 95%, 6,7–76,9]; probabilità a posteriori di superiorità >0,99). Per il secondo co-esito primario, i punteggi AFEQT hanno mostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale con PFA rispetto alla procedura simulata (miglioramento di 43,9±18,1 punti versus 11,3±27,9 punti; differenza mediana a posteriori, 32,6 [intervallo di credibilità bayesiano al 95%, 20,2–44,9]; probabilità a posteriori di superiorità >0,99). Il carico di FA a 6 mesi è stato significativamente inferiore nel gruppo PFA rispetto al gruppo simulato (0 [0–0] versus 0,43 [0,04–3,47]; differenza mediana tra i gruppi, −0,39 [intervallo di credibilità al 95%, −2,5 a −0,1], probabilità a posteriori di superiorità >0,99). Il punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale è variato di −4 punti (−7,8 a −2,0) con PFA e di −0,5 (−4,5 a 1,0) con la procedura simulata (differenza mediana tra i gruppi, −3,5 [intervallo di credibilità al 95%, −6,0 a −1,0]; probabilità a posteriori di superiorità >0,99).
CONCLUSIONI: Nei pazienti con FA, la PFA è risultata superiore alla procedura simulata nel ridurre le recidive aritmiche e il carico aritmico, nonché nel migliorare la qualità della vita e il disagio psicologico associato alla FA.
