Αποτελέσματα ασφαλείας της σεμαγλουτίδης ανάλογα με τη σοβαρότητα της χρόνιας νεφρικής νόσου στη μελέτη FLOW.
Μια προκαθορισμένη δευτερεύουσα ανάλυση της ιστορικής μελέτης FLOW επιβεβαίωσε ότι το σεμαγλουτίδη 1,0 mg μία φορά την εβδομάδα είναι ασφαλές και καλά ανεκτό σε όλο το φάσμα της σοβαρότητας της χρόνιας νεφρικής νόσου σε ασθενείς με διαβήτη. Τα σοβαρά ανεπιθύμητα γεγονότα ήταν λιγότερο συχνά με το σεμαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ οι διακοπές της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων γεγονότων ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων, με τα γαστρεντερικά γεγονότα να είναι ο κύριος παράγοντας της δυσανεξίας. Δεν παρατηρήθηκαν απρόσμενα σήματα ασφαλείας, ακόμη και σε ασθενείς με eGFR κάτω από 30 ml/min/1,73 m². Τα ευρήματα αυτά ενισχύουν τον ρόλο του σεμαγλουτίδη στη διαχείριση του καρδιορενικού κινδύνου, υποστηρίζοντας τη χρήση του σε προχωρημένη χρόνια νεφρική νόσο.
Υπόβαθρο
Άτομα με διαβήτη τύπου 2 (ΔΤ2) και χρόνια νεφρική νόσος (ΧΝΝ) συχνά παρουσιάζουν δυσανεξία στα φάρμακα και παρενέργειες που επιδεινώνονται με την πτώση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR). Αυτή η προκαθορισμένη δευτερογενής ανάλυση αξιολόγησε την ασφάλεια της σεμαγλουτίδης ανά βάση eGFR.
Μέθοδοι
Η μελέτη FLOW (NCT03819153) ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαίως κατανεμημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της υποδόριας σεμαγλουτίδης 1,0 mg μία φορά την εβδομάδα σε ένα πρωτεύον νεφρικό τελικό σημείο (μείωση eGFR κατά 50% ή περισσότερο, νεφρική ανεπάρκεια ή θάνατος από νεφρικούς ή καρδιαγγειακούς λόγους) σε συμμετέχοντες με ΔΤ2 και ΧΝΝ. Τα δεδομένα ασφάλειας συλλέχθηκαν επιλεκτικά και περιλάμβαναν σοβαρά ανεπιθύμητα γεγονότα (ΣΑΓ), ανεπιθύμητα γεγονότα (ΑΓ) που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και προκαθορισμένα ΑΓ ειδικού ενδιαφέροντος (ΑΓΕΙ). Σε αυτή την περιγραφική αξιολόγηση, τα συστηματικά συλλεχθέντα δεδομένα ασφάλειας αναφέρθηκαν αριθμητικά ανά βάση eGFR.
Αποτελέσματα
Από τους 3533 συμμετέχοντες, οι 1767 έλαβαν σεμαγλουτίδη και οι 1766 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Λιγότερα ΣΑΓ αναφέρθηκαν με τη σεμαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις υποομάδες βάσης eGFR (45,1% έναντι 50,4% στην υποομάδα ≥60 ml/min ανά 1,73 m2 και 56,4% έναντι 60,4% στην υποομάδα <30 ml/min ανά 1,73 m2). Τα ΣΑΓ που σχετίζονταν με λοιμώξεις και παρασιτώσεις; καρδιακές διαταραχές; διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου· και διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής ήταν γενικά λιγότερο συχνές με τη σεμαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από τη βάση eGFR. Οι διακοπές της θεραπείας λόγω ΑΓ ήταν υψηλότερες με τη χαμηλότερη βάση eGFR σε όλες τις ομάδες θεραπείας (≥60 ml/min ανά 1,73 m2: σεμαγλουτίδη 11,2%, εικονικό φάρμακο 11,3%· <30 ml/min ανά 1,73 m2: σεμαγλουτίδη 18,8%, εικονικό φάρμακο 18,7%). Οι διακοπές που οφείλονταν συγκεκριμένα σε γαστρεντερικά ΑΓ αναφέρθηκαν πιο συχνά με τη σεμαγλουτίδη (4,5%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,1%), ανεξάρτητα από τη βάση eGFR. Οι συχνότητες των ΑΓΕΙ ήταν παρόμοιες μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε όλες τις υποομάδες βάσης eGFR.
Συμπεράσματα
Σε αυτή την αξιολόγηση ασφάλειας, τα ΣΑΓ αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά με τη σεμαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με αντίστοιχα μοτίβα να παρατηρούνται για τις διακοπές της θεραπείας και τα ΑΓΕΙ. Δεν εντοπίστηκαν απρόσμενα θέματα ασφάλειας σε όλο το φάσμα των τιμών eGFR που εκπροσωπούνται στη μελέτη FLOW.
Γίνετε μέλος
Γίνετε μέλος του παγκόσμιου καρδιαγγειακού δικτύου πρωτοβάθμιας φροντίδας. Η συμμετοχή είναι δωρεάν.
Θέλετε να μας πείτε περισσότερα για εσάς;
Ενδιαφέροντα
Θα σας στείλουμε ένα email με σύνδεσμο για την επιβεβαίωση της εγγραφής σας.
