Critères de sécurité du sémaglutide selon la sévérité de la maladie rénale chronique dans l'essai FLOW.
Une analyse secondaire prédéfinie de l'essai majeur FLOW a confirmé que le sémaglutide 1,0 mg administré une fois par semaine est sûr et bien toléré dans tout le spectre de la sévérité de la maladie rénale chronique chez les patients atteints de diabète. Les événements indésirables graves étaient moins fréquents avec le sémaglutide qu'avec le placebo, tandis que les arrêts de traitement dus aux événements indésirables étaient comparables entre les groupes, les événements gastro-intestinaux étant le principal facteur d'intolérance. Aucun signal de sécurité inattendu n'a été observé, même chez les patients présentant une DFG inférieure à 30 ml/min/1,73 m². Ces résultats renforcent le rôle du sémaglutide dans la gestion du risque cardio-rénal, soutenant son utilisation dans la maladie rénale chronique avancée.
Contexte
Les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) et de maladie rénale chronique (MRC) présentent souvent une intolérance aux médicaments et des effets indésirables qui s'aggravent avec la diminution du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe). Cette analyse secondaire prédéfinie a évalué la sécurité d'emploi du sémaglutide en fonction du DFGe initial.
Méthodes
L'étude FLOW (NCT03819153) était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité du sémaglutide sous-cutané à la dose de 1,0 mg une fois par semaine sur un critère d'évaluation principal rénal (réduction du DFGe d'au moins 50 %, insuffisance rénale ou décès d'origine rénale ou cardiovasculaire) chez des participants atteints de DT2 et de MRC. Les données de sécurité ont été collectées de manière sélective et comprenaient les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt du traitement et les EI d'intérêt particulier prédéfinis (EIP). Dans cette évaluation descriptive, les données de sécurité collectées systématiquement ont été rapportées numériquement selon le DFGe initial.
Résultats
Sur 3 533 participants, 1 767 ont reçu du sémaglutide et 1 766 un placebo. Moins d'EIG ont été signalés avec le sémaglutide qu'avec le placebo dans tous les sous-groupes de DFGe initial (45,1 % contre 50,4 % dans le sous-groupe DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2, et 56,4 % contre 60,4 % dans le sous-groupe DFGe < 30 ml/min/1,73 m2). Les EIG liés aux infections et infestations ; aux troubles cardiaques ; aux troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux ; et aux troubles du métabolisme et de la nutrition étaient généralement moins fréquents avec le sémaglutide qu'avec le placebo, indépendamment du DFGe initial. Les arrêts de traitement dus aux EI étaient plus élevés avec un DFGe initial plus faible dans les groupes de traitement (DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 : sémaglutide 11,2 %, placebo 11,3 % ; DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 : sémaglutide 18,8 %, placebo 18,7 %). Les arrêts de traitement spécifiquement dus aux EI gastro-intestinaux ont été signalés plus fréquemment avec le sémaglutide (4,5 %) qu'avec le placebo (1,1 %), indépendamment du DFGe initial. Les fréquences des EIP étaient similaires entre les groupes de traitement dans tous les sous-groupes de DFGe initial.
Conclusions
Dans cette évaluation de la sécurité, les EIG ont été signalés moins fréquemment avec le sémaglutide qu'avec le placebo, avec des schémas correspondants observés pour les arrêts de traitement et les EIP. Aucune préoccupation de sécurité inattendue n'a été identifiée sur l'ensemble du spectre de DFGe représenté dans l'essai FLOW.
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