Esiti di sicurezza del semaglutide in base alla gravità della malattia renale cronica nello studio FLOW.
Un'analisi secondaria prespecificata dello studio pionieristico FLOW ha confermato che il semaglutide 1,0 mg una volta alla settimana è sicuro e ben tollerato in tutto lo spettro della gravità della malattia renale cronica nei pazienti con diabete. Gli eventi avversi gravi sono stati meno frequenti con il semaglutide rispetto al placebo, mentre le interruzioni del trattamento dovute ad eventi avversi sono state comparabili tra i gruppi, con gli eventi gastrointestinali come principale causa di intolleranza. Non sono stati osservati segnali di sicurezza inattesi, anche nei pazienti con una eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m². Questi risultati rafforzano il ruolo del semaglutide nella gestione del rischio cardiorenale, sostenendone l'uso nella malattia renale cronica avanzata.
Contesto
I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e malattia renale cronica (CKD) presentano spesso intolleranza ai farmaci ed effetti avversi che peggiorano al diminuire della stima del tasso di filtrazione glomerulare (eGFR). Questa analisi secondaria predefinita ha valutato la sicurezza del semaglutide in base all’eGFR basale.
Metodi
FLOW (NCT03819153) è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, volto a testare l’efficacia del semaglutide sottocutaneo 1,0 mg una volta alla settimana su un esito renale primario (riduzione dell’eGFR ≥50%, insufficienza renale o morte per cause renali o cardiovascolari) in partecipanti con T2D e CKD. I dati di sicurezza sono stati raccolti in modo selettivo e includevano eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) che hanno portato all’interruzione del trattamento ed eventi avversi di interesse specifico predefiniti (AESI). In questa valutazione descrittiva, i dati di sicurezza raccolti sistematicamente sono stati riportati numericamente in base all’eGFR basale.
Risultati
Su 3533 partecipanti, 1767 hanno ricevuto semaglutide e 1766 hanno ricevuto placebo. Un minor numero di SAE è stato riportato con semaglutide rispetto al placebo in tutti i sottogruppi basati sull’eGFR basale (45,1% contro 50,4% nel sottogruppo con eGFR ≥60 ml/min per 1,73 m² e 56,4% contro 60,4% nel sottogruppo con eGFR <30 ml/min per 1,73 m²). Gli SAE correlati a infezioni e infestazioni; disturbi cardiaci; disturbi respiratori, toracici e mediastinici; e disturbi del metabolismo e della nutrizione sono stati generalmente meno frequenti con semaglutide rispetto al placebo, indipendentemente dall’eGFR basale. Le interruzioni del trattamento dovute ad AE sono state più elevate con eGFR basale più basso in tutti i gruppi di trattamento (≥60 ml/min per 1,73 m²: semaglutide 11,2%, placebo 11,3%; <30 ml/min per 1,73 m²: semaglutide 18,8%, placebo 18,7%). Le interruzioni specifiche dovute ad AE gastrointestinali sono state riportate più frequentemente con semaglutide (4,5%) rispetto al placebo (1,1%), indipendentemente dall’eGFR basale. Le frequenze degli AESI sono state simili tra i gruppi di trattamento in tutti i sottogruppi basati sull’eGFR basale.
Conclusioni
In questa valutazione di sicurezza, gli SAE sono stati riportati con minore frequenza con semaglutide rispetto al placebo, con pattern corrispondenti osservati per le interruzioni del trattamento e gli AESI. Non sono state identificate preoccupazioni di sicurezza inattese nell’intero spettro di eGFR rappresentato nello studio FLOW.
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