Resultados de seguridad de semaglutina según la gravedad de la enfermedad renal crónica en el ensayo FLOW.
Un análisis secundario preespecificado del ensayo pionero FLOW confirmó que la semaglutida 1,0 mg una vez a la semana es segura y bien tolerada en todo el espectro de la gravedad de la enfermedad renal crónica en pacientes con diabetes. Los eventos adversos graves fueron menos frecuentes con semaglutida que con placebo, mientras que las interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos fueron comparables entre los grupos, siendo los eventos gastrointestinales el principal factor de intolerancia. No se observaron señales de seguridad inesperadas, incluso en pacientes con una TFGe inferior a 30 ml/min/1,73 m². Estos hallazgos refuerzan el papel de la semaglutida en el manejo del riesgo cardiorenal, apoyando su uso en la enfermedad renal crónica avanzada.
Antecedentes
Las personas con diabetes tipo 2 (DM2) y enfermedad renal crónica (ERC) suelen presentar intolerancia a los medicamentos y efectos adversos que se agravan a medida que disminuye la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe). Este análisis secundario preespecificado evaluó la seguridad del semaglutida en función de la TFGe basal.
Métodos
FLOW (NCT03819153) fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la eficacia del semaglutida subcutáneo 1,0 mg una vez a la semana sobre un desenlace renal primario (reducción del 50 % o más de la TFGe, insuficiencia renal o muerte por causas renales o cardiovasculares) en participantes con DM2 y ERC. Los datos de seguridad se recogieron de forma selectiva e incluyeron eventos adversos graves (EAG), eventos adversos (EA) que condujeron a la interrupción del tratamiento y EA de interés especial preespecificados (EAIES). En esta evaluación descriptiva, los datos de seguridad recogidos sistemáticamente se presentaron numéricamente según la TFGe basal.
Resultados
De los 3533 participantes, 1767 recibieron semaglutida y 1766 recibieron placebo. Se notificaron menos EAG con semaglutida que con placebo en todos los subgrupos de TFGe basal (45,1 % frente a 50,4 % en el subgrupo de 60 ml/min o más por 1,73 m2, y 56,4 % frente a 60,4 % en el subgrupo de menos de 30 ml/min por 1,73 m2). Los EAG relacionados con infecciones e infestaciones; trastornos cardíacos; trastornos del aparato respiratorio, tórax y mediastino; y trastornos del metabolismo y la nutrición fueron generalmente menos frecuentes con semaglutida que con placebo, independientemente de la TFGe basal. Las interrupciones del tratamiento debido a EA fueron más frecuentes con una TFGe basal más baja en ambos grupos de tratamiento (60 ml/min o más por 1,73 m2: semaglutida 11,2 %, placebo 11,3 %; menos de 30 ml/min por 1,73 m2: semaglutida 18,8 %, placebo 18,7 %). Las interrupciones específicamente debidas a EA gastrointestinales se notificaron con mayor frecuencia con semaglutida (4,5 %) que con placebo (1,1 %), independientemente de la TFGe basal. Las frecuencias de EAIES fueron similares entre los grupos de tratamiento en todos los subgrupos de TFGe basal.
Conclusiones
En esta evaluación de seguridad, los EAG se notificaron con menor frecuencia con semaglutida que con placebo, observándose patrones correspondientes en las interrupciones del tratamiento y los EAIES. No se identificaron preocupaciones de seguridad inesperadas en todo el espectro de TFGe representado en el ensayo FLOW.
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