Sicherheitsendpunkte von Semaglutid nach Schweregrad der chronischen Nierenerkrankung in der FLOW-Studie.
Eine vorab festgelegte sekundäre Analyse der wegweisenden FLOW-Studie bestätigte, dass wöchentlich einmalig verabreichtes Semaglutid 1,0 mg im gesamten Spektrum der chronischen Nierenerkrankungsschwere bei Patienten mit Diabetes sicher und gut verträglich ist. Schwere unerwünschte Ereignisse traten unter Semaglutid seltener auf als unter Placebo, während die Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse zwischen den Gruppen vergleichbar waren, wobei gastrointestinalen Ereignissen die Hauptursache für die Unverträglichkeit zugrunde lag. Es wurden keine unerwarteten Sicherheitssignale beobachtet, selbst bei Patienten mit einem eGFR unter 30 ml/min/1,73 m². Diese Ergebnisse untermauern die Rolle von Semaglutid im Management des kardialen und renalen Risikos und unterstützen dessen Einsatz bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung.
Hintergrund
Menschen mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2D) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) leiden häufig unter einer Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten sowie Nebenwirkungen, die mit abnehmender geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) zunehmen. Diese präspezifizierte sekundäre Analyse bewertete die Sicherheit von Semaglutid in Abhängigkeit von der basalen eGFR.
Methoden
FLOW (NCT03819153) war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Semaglutid in einer Dosis von 1,0 mg auf ein primäres Nierenendpunkt-Ereignis (Verringerung der eGFR um 50 % oder mehr, Nierenversagen oder Tod aufgrund von Nieren- oder kardiovaskulären Ursachen) bei Teilnehmern mit T2D und CKD prüfte. Sicherheitsdaten wurden selektiv erhoben und umfassten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), unerwünschte Ereignisse (AE), die zur Behandlungseinstellung führten, sowie präspezifizierte AE von besonderem Interesse (AESI). In dieser deskriptiven Auswertung wurden systematisch erhobene Sicherheitsdaten numerisch nach basaler eGFR berichtet.
Ergebnisse
Von 3533 Teilnehmern erhielten 1767 Semaglutid und 1766 Placebo. In allen Untergruppen nach basaler eGFR wurden weniger SAE mit Semaglutid als mit Placebo berichtet (45,1 % gegenüber 50,4 % in der Untergruppe mit ≥ 60 ml/min pro 1,73 m² und 56,4 % gegenüber 60,4 % in der Untergruppe mit < 30 ml/min pro 1,73 m²). SAE im Zusammenhang mit Infektionen und Befall; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Erkrankungen der Atmungsorgane, des Thorax und des Mediastinum sowie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen waren unabhängig von der basalen eGFR bei Semaglutid im Allgemeinen seltener als bei Placebo. Behandlungseinstellungen aufgrund von AE waren in den Behandlungsgruppen bei niedrigerer basaler eGFR höher (≥ 60 ml/min pro 1,73 m²: Semaglutid 11,2 %, Placebo 11,3 %; < 30 ml/min pro 1,73 m²: Semaglutid 18,8 %, Placebo 18,7 %). Behandlungseinstellungen, die spezifisch auf gastrointestinale AE zurückzuführen waren, wurden mit Semaglutid (4,5 %) häufiger berichtet als mit Placebo (1,1 %), unabhängig von der basalen eGFR. Die Häufigkeiten der AESI waren zwischen den Behandlungsgruppen in allen Untergruppen nach basaler eGFR ähnlich.
Schlussfolgerungen
In dieser Sicherheitsbeurteilung wurden SAE mit Semaglutid seltener berichtet als mit Placebo, wobei entsprechende Muster auch für Behandlungseinstellungen und AESI beobachtet wurden. Im gesamten Spektrum der in der FLOW-Studie repräsentierten eGFR-Werte wurden keine unerwarteten Sicherheitsbedenken identifiziert.
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