L'essai TRAVERSE a démontré que le traitement substitutif par testostérone chez des hommes d'âge moyen et âgés atteints d'hypogonadisme et de facteurs de risque cardiovasculaire n'augmentait pas l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Ce vaste essai de sécurité a résolu des décennies d'incertitude concernant les risques cardiovasculaires du traitement par testostérone.
La sécurité cardiovasculaire du traitement substitutif par testostérone chez des hommes d'âge moyen et âgés atteints d'hypogonadisme n'a pas été déterminée.
Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de non-infériorité, nous avons inclus 5246 hommes âgés de 45 à 80 ans présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou un risque élevé de celle-ci et rapportant des symptômes d'hypogonadisme, avec deux taux de testostérone à jeun inférieurs à 300 ng par décilitre. Les patients ont été assignés de façon aléatoire à recevoir quotidiennement un gel de testostérone transdermique à 1,62 % (dose ajustée pour maintenir des taux de testostérone entre 350 et 750 ng par décilitre) ou un gel placebo. Le critère de jugement principal de sécurité cardiovasculaire était la première survenue de toute composante d'un critère composite de décès de cause cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, ou d'AVC non mortel, évalué par une analyse du délai jusqu'à l'événement. Un critère de jugement cardiovasculaire secondaire était la première survenue de toute composante du critère composite de décès de cause cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel, d'AVC non mortel, ou de revascularisation coronaire, évalué par une analyse du délai jusqu'à l'événement. La non-infériorité nécessitait une limite supérieure inférieure à 1,5 pour l'intervalle de confiance à 95 % du rapport des risques instantanés chez les patients ayant reçu au moins une dose de testostérone ou de placebo.
La durée moyenne (±ET) du traitement était de 21,7±14,1 mois, et le suivi moyen était de 33,0±12,1 mois. Un événement du critère de jugement cardiovasculaire principal est survenu chez 182 patients (7,0 %) du groupe testostérone et chez 190 patients (7,3 %) du groupe placebo (rapport des risques instantanés, 0,96 ; intervalle de confiance à 95 %, 0,78 à 1,17 ; p<0,001 pour la non-infériorité). Des résultats similaires ont été observés dans des analyses de sensibilité dans lesquelles les données sur les événements ont été censurées à divers moments après l'arrêt de la testostérone ou du placebo. L'incidence des événements du critère de jugement secondaire ou de chacun des événements du critère de jugement cardiovasculaire principal composite semblait similaire dans les deux groupes. Une incidence plus élevée de fibrillation auriculaire, d'insuffisance rénale aiguë et d'embolie pulmonaire a été observée dans le groupe testostérone.
Chez des hommes atteints d'hypogonadisme et présentant une maladie cardiovasculaire préexistante ou un risque élevé de celle-ci, le traitement substitutif par testostérone n'était pas inférieur au placebo en ce qui concerne l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs. (Financé par AbbVie et d'autres ; numéro ClinicalTrials.gov de TRAVERSE, NCT03518034.)
