El ensayo TRAVERSE demostró que la terapia de reemplazo de testosterona en hombres de mediana edad y mayores con hipogonadismo y factores de riesgo cardiovascular no aumentó la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores. Este amplio ensayo de seguridad resolvió décadas de incertidumbre sobre los riesgos cardiovasculares de la terapia con testosterona.
La seguridad cardiovascular de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres de mediana edad y mayores con hipogonadismo no se ha determinado.
En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de no inferioridad, incluimos a 5246 hombres de entre 45 y 80 años que presentaban enfermedad cardiovascular preexistente o un alto riesgo de ella y que referían síntomas de hipogonadismo y tenían dos niveles de testosterona en ayunas inferiores a 300 ng por decilitro. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir gel de testosterona transdérmico al 1,62 % a diario (dosis ajustada para mantener niveles de testosterona entre 350 y 750 ng por decilitro) o gel de placebo. El criterio de valoración principal de seguridad cardiovascular fue la primera aparición de cualquier componente de un compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, o ictus no mortal, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento. Un criterio de valoración cardiovascular secundario fue la primera aparición de cualquier componente del compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, o revascularización coronaria, evaluado en un análisis de tiempo hasta el evento. La no inferioridad requería un límite superior inferior a 1,5 para el intervalo de confianza del 95 % de la razón de riesgos entre los pacientes que recibieron al menos una dosis de testosterona o placebo.
La duración media (±DE) del tratamiento fue de 21,7±14,1 meses, y el seguimiento medio fue de 33,0±12,1 meses. Se produjo un evento del criterio de valoración cardiovascular principal en 182 pacientes (7,0 %) del grupo de testosterona y en 190 pacientes (7,3 %) del grupo de placebo (razón de riesgos, 0,96; intervalo de confianza del 95 %, 0,78 a 1,17; p<0,001 para no inferioridad). Se observaron hallazgos similares en los análisis de sensibilidad en los que los datos sobre eventos se censuraron en distintos momentos tras la interrupción de la testosterona o el placebo. La incidencia de eventos del criterio de valoración secundario o de cada uno de los eventos del criterio de valoración cardiovascular primario compuesto pareció ser similar en ambos grupos. Se observó una mayor incidencia de fibrilación auricular, de lesión renal aguda y de embolia pulmonar en el grupo de testosterona.
En hombres con hipogonadismo y enfermedad cardiovascular preexistente o alto riesgo de ella, la terapia de reemplazo de testosterona no fue inferior al placebo con respecto a la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores. (Financiado por AbbVie y otros; número de ClinicalTrials.gov de TRAVERSE, NCT03518034.)
