Cette étude du NEJM a examiné si l'ajout d'aspirine à l'anticoagulation orale bénéficie aux patients atteints de syndrome coronarien chronique, constatant que la monothérapie par AOC est suffisante sans traitement antiplaquettaire supplémentaire dans la maladie stable.
Le schéma antithrombotique approprié pour les patients atteints de syndrome coronarien chronique présentant un risque athérothrombotique élevé et recevant une anticoagulation orale à long terme reste inconnu.
Nous avons réalisé un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo en France, impliquant des patients atteints de syndrome coronarien chronique ayant subi une implantation antérieure de stent (>6 mois avant l'inclusion), présentant un risque athérothrombotique élevé, et recevant actuellement une anticoagulation orale à long terme. Les patients ont été répartis de façon aléatoire selon un ratio 1:1 pour recevoir de l'aspirine (100 mg une fois par jour) ou un placebo ; tous les patients ont continué à recevoir leur traitement anticoagulant oral en cours. Le critère de jugement principal d'efficacité était un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'AVC, d'embolie systémique, de revascularisation coronaire, ou d'ischémie aiguë de membre. Le critère de jugement de sécurité clé était le saignement majeur.
Au total, 872 patients ont été randomisés ; 433 ont été assignés au groupe aspirine, et 439 au groupe placebo. L'essai a été arrêté prématurément sur avis du comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité après un suivi médian de 2,2 ans en raison d'un excès de décès toutes causes confondues dans le groupe aspirine. Un événement du critère de jugement d'efficacité principal est survenu chez 73 patients (16,9 %) du groupe aspirine et chez 53 patients (12,1 %) du groupe placebo (rapport des risques instantanés ajusté, 1,53 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 1,07 à 2,18 ; p = 0,02). Un décès toutes causes confondues est survenu chez 58 patients (13,4 %) du groupe aspirine et chez 37 (8,4 %) du groupe placebo (rapport des risques instantanés ajusté, 1,72 ; IC à 95 %, 1,14 à 2,58 ; p = 0,01). Un saignement majeur est survenu chez 44 patients (10,2 %) du groupe aspirine et chez 15 patients (3,4 %) du groupe placebo (rapport des risques instantanés ajusté, 3,35 ; IC à 95 %, 1,87 à 6,00 ; p<0,001). Au total, 467 et 395 événements indésirables graves ont été rapportés respectivement dans le groupe aspirine et le groupe placebo.
Chez les patients atteints de syndrome coronarien chronique à haut risque athérothrombotique recevant un anticoagulant oral, l'ajout d'aspirine a entraîné un risque plus élevé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'AVC, d'embolie systémique, de revascularisation coronaire, ou d'ischémie aiguë de membre par rapport au placebo, ainsi que des risques plus élevés de décès toutes causes confondues et de saignement majeur. (Financé par le French Ministry of Health et Bayer Healthcare ; numéro ClinicalTrials.gov, NCT04217447.).
