Este estudio del NEJM examinó si añadir aspirina a la anticoagulación oral beneficia a los pacientes con síndrome coronario crónico, y encontró que la monoterapia con OAC es suficiente sin tratamiento antiagregante plaquetario adicional en la enfermedad estable.
El régimen antitrombótico adecuado para pacientes con síndrome coronario crónico con alto riesgo aterotrombótico y en tratamiento con anticoagulación oral a largo plazo sigue siendo desconocido.
Realizamos un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en Francia, en el que participaron pacientes con síndrome coronario crónico que habían sido sometidos previamente a implantación de un stent (>6 meses antes de la inclusión), presentaban un alto riesgo aterotrombótico, y recibían actualmente anticoagulación oral a largo plazo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir aspirina (100 mg una vez al día) o placebo; todos los pacientes continuaron recibiendo su tratamiento anticoagulante oral actual. El resultado principal de eficacia fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, embolia sistémica, revascularización coronaria, o isquemia aguda de extremidades. El resultado de seguridad clave fue el sangrado mayor.
Un total de 872 pacientes fueron aleatorizados; 433 se asignaron al grupo de aspirina, y 439 al grupo de placebo. El ensayo se detuvo de forma anticipada por recomendación del comité independiente de supervisión de datos y seguridad tras una mediana de seguimiento de 2,2 años debido a un exceso de muertes por cualquier causa en el grupo de aspirina. Se produjo un evento del resultado de eficacia principal en 73 pacientes (16,9 %) del grupo de aspirina y en 53 pacientes (12,1 %) del grupo de placebo (razón de riesgos ajustada, 1,53; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 1,07 a 2,18; p = 0,02). La muerte por cualquier causa se produjo en 58 pacientes (13,4 %) del grupo de aspirina y en 37 (8,4 %) del grupo de placebo (razón de riesgos ajustada, 1,72; IC del 95 %, 1,14 a 2,58; p = 0,01). El sangrado mayor se produjo en 44 pacientes (10,2 %) del grupo de aspirina y en 15 pacientes (3,4 %) del grupo de placebo (razón de riesgos ajustada, 3,35; IC del 95 %, 1,87 a 6,00; p<0,001). Se notificaron un total de 467 y 395 eventos adversos graves en el grupo de aspirina y en el grupo de placebo, respectivamente.
Entre los pacientes con síndrome coronario crónico y alto riesgo aterotrombótico que recibían un anticoagulante oral, la adición de aspirina condujo a un mayor riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, embolia sistémica, revascularización coronaria, o isquemia aguda de extremidades frente a placebo, así como a mayores riesgos de muerte por cualquier causa y sangrado mayor. (Financiado por el French Ministry of Health y Bayer Healthcare; número de ClinicalTrials.gov, NCT04217447.).
