Αυτή η μελέτη του NEJM εξέτασε αν η προσθήκη ασπιρίνης στην από του στόματος αντιπηκτική αγωγή ωφελεί τους ασθενείς με χρόνιο στεφανιαίο σύνδρομο, διαπιστώνοντας ότι η μονοθεραπεία με OAC είναι επαρκής χωρίς πρόσθετη αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία σε σταθερή νόσο.
Το κατάλληλο αντιθρομβωτικό σχήμα για ασθενείς με χρόνιο στεφανιαίο σύνδρομο που βρίσκονται σε υψηλό αθηροθρομβωτικό κίνδυνο και λαμβάνουν μακροχρόνια από του στόματος αντιπηκτική αγωγή παραμένει άγνωστο.
Διεξήγαμε μια πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή στη Γαλλία με ασθενείς με χρόνιο στεφανιαίο σύνδρομο που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε εμφύτευση stent (>6 μήνες πριν από την ένταξη), βρίσκονταν σε υψηλό αθηροθρομβωτικό κίνδυνο, και λάμβαναν επί του παρόντος μακροχρόνια από του στόματος αντιπηκτική αγωγή. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 να λάβουν ασπιρίνη (100 mg μία φορά ημερησίως) ή εικονικό φάρμακο· όλοι οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν την τρέχουσα από του στόματος αντιπηκτική τους θεραπεία. Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας ήταν ένα σύνθετο αποτέλεσμα καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής, στεφανιαίας επαναγγείωσης, ή οξείας ισχαιμίας άκρου. Το βασικό αποτέλεσμα ασφάλειας ήταν η σοβαρή αιμορραγία.
Συνολικά 872 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν· 433 κατανεμήθηκαν στην ομάδα ασπιρίνης, και 439 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Η δοκιμή διακόπηκε πρόωρα κατόπιν σύστασης της ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας μετά από διάμεση παρακολούθηση 2,2 ετών λόγω περίσσειας θανάτων από κάθε αιτία στην ομάδα ασπιρίνης. Επεισόδιο του πρωτεύοντος αποτελέσματος αποτελεσματικότητας εμφανίστηκε σε 73 ασθενείς (16,9%) στην ομάδα ασπιρίνης και σε 53 ασθενείς (12,1%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου, 1,53· 95% διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ], 1,07 έως 2,18· p = 0,02). Θάνατος από κάθε αιτία εμφανίστηκε σε 58 ασθενείς (13,4%) στην ομάδα ασπιρίνης και σε 37 (8,4%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου, 1,72· 95% ΔΕ, 1,14 έως 2,58· p = 0,01). Σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε σε 44 ασθενείς (10,2%) στην ομάδα ασπιρίνης και σε 15 ασθενείς (3,4%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου, 3,35· 95% ΔΕ, 1,87 έως 6,00· p<0,001). Συνολικά 467 και 395 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στην ομάδα ασπιρίνης και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Μεταξύ ασθενών με χρόνιο στεφανιαίο σύνδρομο και υψηλό αθηροθρομβωτικό κίνδυνο που λάμβαναν από του στόματος αντιπηκτικό, η προσθήκη ασπιρίνης οδήγησε σε υψηλότερο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, συστηματικής εμβολής, στεφανιαίας επαναγγείωσης, ή οξείας ισχαιμίας άκρου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καθώς και σε υψηλότερους κινδύνους θανάτου από κάθε αιτία και σοβαρής αιμορραγίας. (Χρηματοδοτήθηκε από το French Ministry of Health και την Bayer Healthcare· αριθμός ClinicalTrials.gov, NCT04217447.).
