Questo studio del NEJM ha esaminato se l'aggiunta di aspirina all'anticoagulazione orale sia benefica per i pazienti con sindrome coronarica cronica, riscontrando che la monoterapia con OAC è sufficiente senza terapia antiaggregante piastrinica aggiuntiva nella malattia stabile.
Il regime antitrombotico appropriato per i pazienti con sindrome coronarica cronica ad alto rischio aterotrombotico e in trattamento con anticoagulazione orale a lungo termine rimane sconosciuto.
Abbiamo condotto uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in Francia, che coinvolgeva pazienti con sindrome coronarica cronica sottoposti in precedenza a impianto di stent (>6 mesi prima dell'arruolamento), ad alto rischio aterotrombotico, e attualmente in trattamento con anticoagulazione orale a lungo termine. I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato con rapporto 1:1 a ricevere aspirina (100 mg una volta al giorno) o placebo; tutti i pazienti hanno continuato a ricevere la loro attuale terapia anticoagulante orale. L'esito primario di efficacia era un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica, rivascolarizzazione coronarica, o ischemia acuta degli arti. L'esito chiave di sicurezza era il sanguinamento maggiore.
In totale 872 pazienti sono stati randomizzati; 433 sono stati assegnati al gruppo aspirina, e 439 al gruppo placebo. Lo studio è stato interrotto anticipatamente su consiglio del comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza dopo un follow-up mediano di 2,2 anni a causa di un eccesso di decessi per tutte le cause nel gruppo aspirina. Un evento dell'esito di efficacia primario si è verificato in 73 pazienti (16,9%) nel gruppo aspirina e in 53 pazienti (12,1%) nel gruppo placebo (hazard ratio aggiustato, 1,53; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 1,07 a 2,18; p = 0,02). La morte per tutte le cause si è verificata in 58 pazienti (13,4%) nel gruppo aspirina e in 37 (8,4%) nel gruppo placebo (hazard ratio aggiustato, 1,72; IC al 95%, da 1,14 a 2,58; p = 0,01). Il sanguinamento maggiore si è verificato in 44 pazienti (10,2%) nel gruppo aspirina e in 15 pazienti (3,4%) nel gruppo placebo (hazard ratio aggiustato, 3,35; IC al 95%, da 1,87 a 6,00; p<0,001). Sono stati riportati in totale 467 e 395 eventi avversi gravi rispettivamente nel gruppo aspirina e nel gruppo placebo.
Tra i pazienti con sindrome coronarica cronica ad alto rischio aterotrombotico in trattamento con un anticoagulante orale, l'aggiunta di aspirina ha determinato un rischio maggiore di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica, rivascolarizzazione coronarica, o ischemia acuta degli arti rispetto a placebo, oltre a rischi maggiori di morte per tutte le cause e sanguinamento maggiore. (Finanziato dal French Ministry of Health e da Bayer Healthcare; numero ClinicalTrials.gov, NCT04217447.).
