Diese NEJM-Studie untersuchte, ob die Zugabe von Aspirin zur oralen Antikoagulation Patienten mit chronischem Koronarsyndrom Nutzen bringt, und stellte fest, dass eine OAC-Monotherapie ohne zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmung bei stabiler Erkrankung ausreichend ist.
Das geeignete antithrombotische Regime für Patienten mit chronischem Koronarsyndrom, die ein hohes atherothrombotisches Risiko aufweisen und eine langfristige orale Antikoagulation erhalten, ist weiterhin unbekannt.
Wir führten eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie in Frankreich durch, die Patienten mit chronischem Koronarsyndrom einschloss, bei denen zuvor eine Stentimplantation erfolgt war (>6 Monate vor Einschluss), die ein hohes atherothrombotisches Risiko aufwiesen und derzeit eine langfristige orale Antikoagulation erhielten. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu Aspirin (100 mg einmal täglich) oder Placebo zugeteilt; alle Patienten erhielten weiterhin ihre bestehende orale Antikoagulationstherapie. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, systemischer Embolie, koronarer Revaskularisation oder akuter Extremitätenischämie. Der wichtigste Sicherheitsendpunkt war schwere Blutung.
Insgesamt wurden 872 Patienten randomisiert; 433 wurden der Aspirin-Gruppe und 439 der Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Studie wurde auf Empfehlung des unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschusses nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 2,2 Jahren aufgrund eines Übermaßes an Todesfällen jeglicher Ursache in der Aspirin-Gruppe vorzeitig beendet. Ein Ereignis des primären Wirksamkeitsendpunkts trat bei 73 Patienten (16,9 %) in der Aspirin-Gruppe und bei 53 Patienten (12,1 %) in der Placebo-Gruppe auf (adjustierte Hazard Ratio 1,53; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 1,07 bis 2,18; p = 0,02). Tod jeglicher Ursache trat bei 58 Patienten (13,4 %) in der Aspirin-Gruppe und bei 37 (8,4 %) in der Placebo-Gruppe auf (adjustierte Hazard Ratio 1,72; 95 %-KI 1,14 bis 2,58; p = 0,01). Schwere Blutungen traten bei 44 Patienten (10,2 %) in der Aspirin-Gruppe und bei 15 Patienten (3,4 %) in der Placebo-Gruppe auf (adjustierte Hazard Ratio 3,35; 95 %-KI 1,87 bis 6,00; p<0,001). In der Aspirin- bzw. Placebo-Gruppe wurden insgesamt 467 bzw. 395 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet.
Bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und hohem atherothrombotischem Risiko, die ein orales Antikoagulans erhielten, führte die Zugabe von Aspirin im Vergleich zu Placebo zu einem höheren Risiko für kardiovaskulären Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, systemische Embolie, koronare Revaskularisation oder akute Extremitätenischämie sowie zu höheren Risiken für Tod jeglicher Ursache und schwere Blutungen. (Finanziert vom French Ministry of Health und Bayer Healthcare; ClinicalTrials.gov-Nummer, NCT04217447.).
