Lo studio GALILEO ha dimostrato che una terapia antitrombotica a base di rivaroxaban dopo TAVR aumentava il rischio di morte o eventi tromboembolici e sanguinamento rispetto alla sola terapia antiaggregante. Lo studio è stato interrotto precocemente per danno, stabilendo la terapia antiaggregante come strategia preferita dopo TAVR in pazienti senza altre indicazioni all'anticoagulazione.
Non è chiaro se l'inibitore diretto del fattore Xa rivaroxaban possa prevenire eventi tromboembolici dopo la sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR).
Abbiamo assegnato in modo randomizzato 1644 pazienti senza indicazione stabilita all'anticoagulazione orale dopo TAVR riuscita a ricevere rivaroxaban alla dose di 10 mg al giorno (con aspirina alla dose di 75-100 mg al giorno per i primi 3 mesi) (gruppo rivaroxaban) o aspirina alla dose di 75-100 mg al giorno (con clopidogrel alla dose di 75 mg al giorno per i primi 3 mesi) (gruppo antiaggregante). L'esito di efficacia primario era il composito di morte o eventi tromboembolici. L'esito di sicurezza primario era il sanguinamento maggiore, invalidante, o pericoloso per la vita. Lo studio è stato interrotto prematuramente dal comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza a causa di preoccupazioni sulla sicurezza.
Dopo una mediana di 17 mesi, la morte o un primo evento tromboembolico (analisi intention-to-treat) si era verificato in 105 pazienti nel gruppo rivaroxaban e in 78 pazienti nel gruppo antiaggregante (tassi di incidenza, 9,8 e 7,2 per 100 persone-anno, rispettivamente; hazard ratio con rivaroxaban, 1,35; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 1,01 a 1,81; P = 0,04). Un sanguinamento maggiore, invalidante, o pericoloso per la vita (analisi intention-to-treat) si era verificato in 46 e 31 pazienti, rispettivamente (4,3 e 2,8 per 100 persone-anno; hazard ratio, 1,50; IC al 95%, da 0,95 a 2,37; P = 0,08). Un totale di 64 decessi si è verificato nel gruppo rivaroxaban e 38 nel gruppo antiaggregante (5,8 e 3,4 per 100 persone-anno, rispettivamente; hazard ratio, 1,69; IC al 95%, da 1,13 a 2,53).
Nei pazienti senza indicazione stabilita all'anticoagulazione orale dopo TAVR riuscita, una strategia di trattamento che includeva rivaroxaban alla dose di 10 mg al giorno era associata a un rischio più elevato di morte o complicanze tromboemboliche e a un rischio più elevato di sanguinamento rispetto a una strategia basata sull'antiaggregazione. (Finanziato da Bayer e Janssen Pharmaceuticals; numero ClinicalTrials.gov dello studio GALILEO, NCT02556203.).
