Die GALILEO-Studie zeigte, dass eine auf Rivaroxaban basierende antithrombotische Therapie nach TAVR das Risiko von Tod oder thromboembolischen Ereignissen sowie Blutungen im Vergleich zur alleinigen Thrombozytenaggregationshemmung erhöhte. Die Studie wurde wegen Schadens vorzeitig abgebrochen und etablierte die Thrombozytenaggregationshemmung als bevorzugte Strategie nach TAVR bei Patienten ohne andere Antikoagulationsindikation.
Ob der direkte Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban thromboembolische Ereignisse nach kathetergestütztem Aortenklappenersatz (TAVR) verhindern kann, ist unklar.
Wir teilten 1644 Patienten ohne etablierte Indikation für eine orale Antikoagulation nach erfolgreichem TAVR randomisiert zu, entweder Rivaroxaban in einer Dosis von 10 mg täglich (mit Aspirin in einer Dosis von 75 bis 100 mg täglich für die ersten 3 Monate) (Rivaroxaban-Gruppe) oder Aspirin in einer Dosis von 75 bis 100 mg täglich (mit Clopidogrel in einer Dosis von 75 mg täglich für die ersten 3 Monate) (Thrombozytenaggregationshemmer-Gruppe) zu erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod oder thromboembolischen Ereignissen. Der primäre Sicherheitsendpunkt war schwere, behindernde oder lebensbedrohliche Blutung. Die Studie wurde vom Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss wegen Sicherheitsbedenken vorzeitig beendet.
Nach einem Median von 17 Monaten war Tod oder ein erstes thromboembolisches Ereignis (Intention-to-treat-Analyse) bei 105 Patienten in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 78 Patienten in der Thrombozytenaggregationshemmer-Gruppe aufgetreten (Inzidenzraten 9,8 bzw. 7,2 pro 100 Personenjahre; Hazard Ratio mit Rivaroxaban 1,35; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 1,01 bis 1,81; P = 0,04). Schwere, behindernde oder lebensbedrohliche Blutung (Intention-to-treat-Analyse) war bei 46 bzw. 31 Patienten aufgetreten (4,3 bzw. 2,8 pro 100 Personenjahre; Hazard Ratio 1,50; 95 %-KI 0,95 bis 2,37; P = 0,08). Insgesamt traten 64 Todesfälle in der Rivaroxaban-Gruppe und 38 in der Thrombozytenaggregationshemmer-Gruppe auf (5,8 bzw. 3,4 pro 100 Personenjahre; Hazard Ratio 1,69; 95 %-KI 1,13 bis 2,53).
Bei Patienten ohne etablierte Indikation für eine orale Antikoagulation nach erfolgreichem TAVR war eine Behandlungsstrategie einschließlich Rivaroxaban in einer Dosis von 10 mg täglich mit einem höheren Risiko für Tod oder thromboembolische Komplikationen sowie einem höheren Blutungsrisiko assoziiert als eine auf Thrombozytenaggregationshemmung basierende Strategie. (Finanziert von Bayer und Janssen Pharmaceuticals; ClinicalTrials.gov-Nummer der Studie GALILEO, NCT02556203.).
