L'essai GALILEO a démontré qu'un traitement antithrombotique à base de rivaroxaban après la TAVR augmentait le risque de décès ou d'événements thromboemboliques et de saignement par rapport à un traitement antiplaquettaire seul. L'essai a été arrêté prématurément pour nocivité, établissant le traitement antiplaquettaire comme la stratégie préférée après TAVR chez des patients sans autre indication d'anticoagulation.
On ignore si l'inhibiteur direct du facteur Xa rivaroxaban peut prévenir les événements thromboemboliques après un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR).
Nous avons réparti aléatoirement 1644 patients sans indication établie d'anticoagulation orale après une TAVR réussie pour recevoir soit du rivaroxaban à une dose de 10 mg par jour (avec de l'aspirine à une dose de 75 à 100 mg par jour pendant les 3 premiers mois) (groupe rivaroxaban), soit de l'aspirine à une dose de 75 à 100 mg par jour (avec du clopidogrel à une dose de 75 mg par jour pendant les 3 premiers mois) (groupe antiplaquettaire). Le critère de jugement d'efficacité principal était le composite de décès ou d'événements thromboemboliques. Le critère de jugement de sécurité principal était le saignement majeur, invalidant, ou mettant en jeu le pronostic vital. L'essai a été interrompu prématurément par le comité de surveillance des données et de la sécurité en raison de préoccupations de sécurité.
Après une durée médiane de 17 mois, le décès ou un premier événement thromboembolique (analyse en intention de traiter) était survenu chez 105 patients du groupe rivaroxaban et chez 78 patients du groupe antiplaquettaire (taux d'incidence, 9,8 et 7,2 pour 100 personnes-années, respectivement ; rapport des risques instantanés avec rivaroxaban, 1,35 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 1,01 à 1,81 ; P = 0,04). Un saignement majeur, invalidant, ou mettant en jeu le pronostic vital (analyse en intention de traiter) était survenu chez 46 et 31 patients, respectivement (4,3 et 2,8 pour 100 personnes-années ; rapport des risques instantanés, 1,50 ; IC à 95 %, 0,95 à 2,37 ; P = 0,08). Un total de 64 décès est survenu dans le groupe rivaroxaban et 38 dans le groupe antiplaquettaire (5,8 et 3,4 pour 100 personnes-années, respectivement ; rapport des risques instantanés, 1,69 ; IC à 95 %, 1,13 à 2,53).
Chez des patients sans indication établie d'anticoagulation orale après une TAVR réussie, une stratégie de traitement incluant le rivaroxaban à une dose de 10 mg par jour a été associée à un risque plus élevé de décès ou de complications thromboemboliques et à un risque plus élevé de saignement qu'une stratégie basée sur un traitement antiplaquettaire. (Financé par Bayer et Janssen Pharmaceuticals ; numéro ClinicalTrials.gov de l'essai GALILEO, NCT02556203.).
