El ensayo GALILEO demostró que la terapia antitrombótica basada en rivaroxabán tras la TAVR aumentó el riesgo de muerte o eventos tromboembólicos y hemorragia en comparación con la terapia antiplaquetaria sola. El ensayo se detuvo tempranamente por daño, estableciendo la terapia antiplaquetaria como la estrategia preferida después de la TAVR en pacientes sin otras indicaciones de anticoagulación.
No está claro si el inhibidor directo del factor Xa rivaroxabán puede prevenir eventos tromboembólicos tras el reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVR).
Asignamos aleatoriamente a 1644 pacientes sin indicación establecida de anticoagulación oral tras una TAVR exitosa a recibir rivaroxabán a una dosis de 10 mg diarios (con aspirina a una dosis de 75 a 100 mg diarios durante los primeros 3 meses) (grupo rivaroxabán) o aspirina a una dosis de 75 a 100 mg diarios (con clopidogrel a una dosis de 75 mg diarios durante los primeros 3 meses) (grupo antiplaquetario). El resultado principal de eficacia fue el compuesto de muerte o eventos tromboembólicos. El resultado principal de seguridad fue la hemorragia mayor, discapacitante, o potencialmente mortal. El ensayo fue terminado prematuramente por el comité de monitorización de datos y seguridad debido a problemas de seguridad.
Tras una mediana de 17 meses, la muerte o un primer evento tromboembólico (análisis por intención de tratar) se había producido en 105 pacientes del grupo rivaroxabán y en 78 pacientes del grupo antiplaquetario (tasas de incidencia, 9,8 y 7,2 por 100 personas-año, respectivamente; razón de riesgos con rivaroxabán, 1,35; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 1,01 a 1,81; P = 0,04). La hemorragia mayor, discapacitante, o potencialmente mortal (análisis por intención de tratar) se había producido en 46 y 31 pacientes, respectivamente (4,3 y 2,8 por 100 personas-año; razón de riesgos, 1,50; IC del 95 %, 0,95 a 2,37; P = 0,08). Se produjeron un total de 64 muertes en el grupo rivaroxabán y 38 en el grupo antiplaquetario (5,8 y 3,4 por 100 personas-año, respectivamente; razón de riesgos, 1,69; IC del 95 %, 1,13 a 2,53).
En pacientes sin indicación establecida de anticoagulación oral tras una TAVR exitosa, una estrategia de tratamiento que incluía rivaroxabán a una dosis de 10 mg diarios se asoció con un mayor riesgo de muerte o complicaciones tromboembólicas y un mayor riesgo de hemorragia que una estrategia basada en antiplaquetarios. (Financiado por Bayer y Janssen Pharmaceuticals; número de ClinicalTrials.gov del ensayo GALILEO, NCT02556203.).
