Lo studio SODIUM-HF ha mostrato che una rigorosa restrizione del sodio alimentare (<100 mmol/die) in pazienti con insufficienza cardiaca non ha ridotto significativamente il composito di ospedalizzazione cardiovascolare, visita al pronto soccorso, o morte rispetto alle cure abituali. Il risultato neutro ha messo in discussione il beneficio clinico di una restrizione sodica intensiva.
È stato suggerito che la restrizione dietetica del sodio prevenga il sovraccarico di liquidi e gli esiti avversi nei pazienti con insufficienza cardiaca. Abbiamo progettato lo Study of Dietary Intervention under 100 mmol in Heart Failure (SODIUM-HF) per verificare se una riduzione del sodio alimentare riduca l'incidenza di futuri eventi clinici.
SODIUM-HF è uno studio internazionale, in aperto, randomizzato, controllato, che ha arruolato pazienti in 26 centri di sei paesi (Australia, Canada, Cile, Colombia, Messico, e Nuova Zelanda). Erano eleggibili i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con insufficienza cardiaca cronica (classe funzionale 2-3 della New York Heart Association [NYHA]), che ricevevano un trattamento medico conforme alle linee guida, tollerato in modo ottimale. I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1), utilizzando un generatore di numeri standard e dimensioni di blocco variabili di due, quattro, o sei, stratificati per centro, a cure abituali secondo le linee guida locali oppure a una dieta a basso contenuto di sodio inferiore a 100 mmol (cioè <1500 mg/die). L'esito primario era il composito di ricovero ospedaliero correlato a cause cardiovascolari, visita al pronto soccorso correlata a cause cardiovascolari, o morte per qualsiasi causa entro 12 mesi nella popolazione intention-to-treat (ITT) (cioè tutti i pazienti assegnati in modo randomizzato). La sicurezza è stata valutata nella popolazione ITT. Questo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov, NCT02012179, ed è chiuso al reclutamento.
Tra il 24 marzo 2014 e il 9 dicembre 2020, 806 pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato a una dieta a basso contenuto di sodio (n=397) o alle cure abituali (n=409). L'età mediana era 67 anni (IQR 58-74) e 268 (33%) erano donne e 538 (66%) erano uomini. Tra il basale e 12 mesi, l'assunzione mediana di sodio è diminuita da 2286 mg/die (IQR 1653-3005) a 1658 mg/die (1301-2189) nel gruppo a basso contenuto di sodio e da 2119 mg/die (1673-2804) a 2073 mg/die (1541-2900) nel gruppo cure abituali. Entro 12 mesi, gli eventi che componevano l'esito primario si erano verificati in 60 (15%) su 397 pazienti nel gruppo dieta a basso contenuto di sodio e in 70 (17%) su 409 nel gruppo cure abituali (hazard ratio [HR] 0,89 [IC al 95% 0,63-1,26]; p=0,53). La morte per qualsiasi causa si è verificata in 22 (6%) pazienti nel gruppo dieta a basso contenuto di sodio e in 17 (4%) nel gruppo cure abituali (HR 1,38 [0,73-2,60]; p=0,32), l'ospedalizzazione correlata a cause cardiovascolari si è verificata in 40 (10%) pazienti nel gruppo dieta a basso contenuto di sodio e in 51 (12%) pazienti nel gruppo cure abituali (HR 0,82 [0,54-1,24]; p=0,36), e le visite al pronto soccorso correlate a cause cardiovascolari si sono verificate in 17 (4%) pazienti nel gruppo dieta a basso contenuto di sodio e in 15 (4%) pazienti nel gruppo cure abituali (HR 1,21 [0,60-2,41]; p=0,60). Nessun evento di sicurezza correlato al trattamento dello studio è stato riportato in nessuno dei due gruppi.
In pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca, un intervento dietetico volto a ridurre l'assunzione di sodio non ha ridotto gli eventi clinici.
