L'essai SODIUM-HF a montré qu'une restriction stricte du sodium alimentaire (<100 mmol/jour) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque ne réduisait pas significativement le composite d'hospitalisation cardiovasculaire, de visite aux urgences, ou de décès par rapport aux soins habituels. Ce résultat neutre a remis en question le bénéfice clinique d'une restriction sodée intensive.
Il a été suggéré que la restriction alimentaire en sodium prévient la surcharge liquidienne et les résultats indésirables chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Nous avons conçu la Study of Dietary Intervention under 100 mmol in Heart Failure (SODIUM-HF) pour tester si une réduction du sodium alimentaire réduit l'incidence de futurs événements cliniques.
SODIUM-HF est un essai international, ouvert, randomisé, contrôlé, ayant inclus des patients dans 26 sites de six pays (Australie, Canada, Chili, Colombie, Mexique, et Nouvelle-Zélande). Étaient éligibles les patients âgés de 18 ans ou plus, atteints d'insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle 2-3 de la New York Heart Association [NYHA]), recevant un traitement médical conforme aux recommandations, toléré de manière optimale. Les patients ont été assignés aléatoirement (1:1), à l'aide d'un générateur de nombres standard et de tailles de blocs variables de deux, quatre, ou six, stratifiés par site, soit aux soins habituels selon les recommandations locales, soit à un régime pauvre en sodium de moins de 100 mmol (c'est-à-dire <1500 mg/jour). Le critère de jugement principal était le composite d'hospitalisation liée à des causes cardiovasculaires, de visite aux urgences liée à des causes cardiovasculaires, ou de décès toutes causes confondues dans les 12 mois, dans la population en intention de traiter (ITT) (c'est-à-dire tous les patients assignés aléatoirement). La sécurité a été évaluée dans la population ITT. Cette étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov, NCT02012179, et le recrutement est clos.
Entre le 24 mars 2014 et le 9 décembre 2020, 806 patients ont été assignés aléatoirement à un régime pauvre en sodium (n=397) ou aux soins habituels (n=409). L'âge médian était de 67 ans (IQR 58-74) et 268 (33 %) étaient des femmes et 538 (66 %) étaient des hommes. Entre l'inclusion et 12 mois, l'apport médian en sodium a diminué de 2286 mg/jour (IQR 1653-3005) à 1658 mg/jour (1301-2189) dans le groupe pauvre en sodium et de 2119 mg/jour (1673-2804) à 2073 mg/jour (1541-2900) dans le groupe soins habituels. À 12 mois, des événements composant le critère de jugement principal étaient survenus chez 60 (15 %) des 397 patients du groupe régime pauvre en sodium et 70 (17 %) des 409 du groupe soins habituels (rapport des risques instantanés [HR] 0,89 [IC à 95 % 0,63-1,26] ; p=0,53). Le décès toutes causes confondues est survenu chez 22 (6 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 17 (4 %) du groupe soins habituels (HR 1,38 [0,73-2,60] ; p=0,32), l'hospitalisation liée à des causes cardiovasculaires est survenue chez 40 (10 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 51 (12 %) patients du groupe soins habituels (HR 0,82 [0,54-1,24] ; p=0,36), et les visites aux urgences liées à des causes cardiovasculaires sont survenues chez 17 (4 %) patients du groupe régime pauvre en sodium et 15 (4 %) patients du groupe soins habituels (HR 1,21 [0,60-2,41] ; p=0,60). Aucun événement de sécurité lié au traitement de l'étude n'a été rapporté dans l'un ou l'autre groupe.
Chez des patients ambulatoires atteints d'insuffisance cardiaque, une intervention diététique visant à réduire l'apport en sodium n'a pas réduit les événements cliniques.
