El ensayo SODIUM-HF mostró que la restricción estricta del sodio dietético (<100 mmol/día) en pacientes con insuficiencia cardíaca no redujo significativamente el compuesto de hospitalización cardiovascular, visita al servicio de urgencias, o muerte en comparación con la atención habitual. El resultado neutro cuestionó el beneficio clínico de la restricción intensiva de sodio.
Se ha sugerido que la restricción dietética de sodio previene la sobrecarga de líquidos y los resultados adversos en pacientes con insuficiencia cardíaca. Diseñamos el Study of Dietary Intervention under 100 mmol in Heart Failure (SODIUM-HF) para comprobar si una reducción del sodio dietético reduce la incidencia de futuros eventos clínicos.
SODIUM-HF es un ensayo internacional, abierto, aleatorizado, controlado, que inscribió a pacientes en 26 centros de seis países (Australia, Canadá, Chile, Colombia, México, y Nueva Zelanda). Eran elegibles los pacientes de 18 años o más, con insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional 2-3 de la New York Heart Association [NYHA]), que recibían el tratamiento médico según las guías, tolerado de forma óptima. Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1), utilizando un generador de números estándar y tamaños de bloque variables de dos, cuatro, o seis, estratificados por centro, ya fuera a la atención habitual según las guías locales o a una dieta baja en sodio de menos de 100 mmol (es decir, <1500 mg/día). El resultado principal fue el compuesto de ingreso hospitalario relacionado con causas cardiovasculares, visita al servicio de urgencias relacionada con causas cardiovasculares, o muerte por cualquier causa dentro de los 12 meses en la población por intención de tratar (ITT) (es decir, todos los pacientes asignados aleatoriamente). La seguridad se evaluó en la población ITT. Este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02012179, y está cerrado a la inclusión de nuevos pacientes.
Entre el 24 de marzo de 2014 y el 9 de diciembre de 2020, 806 pacientes se asignaron aleatoriamente a una dieta baja en sodio (n=397) o a la atención habitual (n=409). La mediana de edad fue de 67 años (RIC 58-74) y 268 (33 %) eran mujeres y 538 (66 %) eran hombres. Entre el inicio y los 12 meses, la mediana de ingesta de sodio disminuyó de 2286 mg/día (RIC 1653-3005) a 1658 mg/día (1301-2189) en el grupo de dieta baja en sodio y de 2119 mg/día (1673-2804) a 2073 mg/día (1541-2900) en el grupo de atención habitual. A los 12 meses, los eventos que componían el resultado principal habían ocurrido en 60 (15 %) de 397 pacientes del grupo de dieta baja en sodio y en 70 (17 %) de 409 del grupo de atención habitual (razón de riesgos [HR] 0,89 [IC del 95 % 0,63-1,26]; p=0,53). La muerte por cualquier causa ocurrió en 22 (6 %) pacientes del grupo de dieta baja en sodio y en 17 (4 %) del grupo de atención habitual (HR 1,38 [0,73-2,60]; p=0,32), la hospitalización relacionada con causas cardiovasculares ocurrió en 40 (10 %) pacientes del grupo de dieta baja en sodio y en 51 (12 %) pacientes del grupo de atención habitual (HR 0,82 [0,54-1,24]; p=0,36), y las visitas al servicio de urgencias relacionadas con causas cardiovasculares ocurrieron en 17 (4 %) pacientes del grupo de dieta baja en sodio y en 15 (4 %) pacientes del grupo de atención habitual (HR 1,21 [0,60-2,41]; p=0,60). No se notificaron eventos de seguridad relacionados con el tratamiento del estudio en ninguno de los dos grupos.
En pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca, una intervención dietética para reducir la ingesta de sodio no redujo los eventos clínicos.
