Die SODIUM-HF-Studie zeigte, dass eine strenge Einschränkung der Nahrungsnatriumzufuhr (<100 mmol/Tag) bei Patienten mit Herzinsuffizienz den Composite aus kardiovaskulärer Hospitalisierung, Notaufnahmebesuch, oder Tod im Vergleich zur üblichen Versorgung nicht signifikant reduzierte. Das neutrale Ergebnis stellte den klinischen Nutzen einer intensiven Natriumrestriktion infrage.
Es wurde vermutet, dass eine diätetische Natriumrestriktion eine Flüssigkeitsüberladung und unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz verhindern kann. Wir konzipierten die Study of Dietary Intervention under 100 mmol in Heart Failure (SODIUM-HF), um zu testen, ob eine Reduktion der Nahrungsnatriumzufuhr die Inzidenz zukünftiger klinischer Ereignisse verringert.
SODIUM-HF ist eine internationale, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die Patienten an 26 Standorten in sechs Ländern (Australien, Kanada, Chile, Kolumbien, Mexiko, und Neuseeland) einschloss. Geeignet waren Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit chronischer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Funktionsklasse 2-3), die eine optimal tolerierte leitliniengerechte medizinische Behandlung erhielten. Die Patienten wurden randomisiert (1:1) mittels eines Standard-Zahlengenerators und variierenden Blockgrößen von zwei, vier, oder sechs, stratifiziert nach Standort, entweder der üblichen Versorgung gemäß lokalen Leitlinien oder einer natriumarmen Diät von weniger als 100 mmol (d. h. <1500 mg/Tag) zugeteilt. Der primäre Endpunkt war der Composite aus kardiovaskulär bedingter Krankenhauseinweisung, kardiovaskulär bedingtem Notaufnahmebesuch, oder Gesamtmortalität innerhalb von 12 Monaten in der Intention-to-treat-Population (ITT) (d. h. alle randomisierten Patienten). Die Sicherheit wurde in der ITT-Population bewertet. Diese Studie wurde bei ClinicalTrials.gov registriert, NCT02012179, und die Rekrutierung ist abgeschlossen.
Zwischen dem 24. März 2014 und dem 9. Dezember 2020 wurden 806 Patienten randomisiert entweder einer natriumarmen Diät (n=397) oder der üblichen Versorgung (n=409) zugeteilt. Das mediane Alter betrug 67 Jahre (IQR 58-74), und 268 (33 %) waren Frauen und 538 (66 %) waren Männer. Zwischen Studienbeginn und 12 Monaten sank die mediane Natriumzufuhr von 2286 mg/Tag (IQR 1653-3005) auf 1658 mg/Tag (1301-2189) in der Niedrignatrium-Gruppe und von 2119 mg/Tag (1673-2804) auf 2073 mg/Tag (1541-2900) in der Gruppe der üblichen Versorgung. Bis Monat 12 waren Ereignisse des primären Endpunkts bei 60 (15 %) von 397 Patienten in der Niedrignatrium-Diät-Gruppe und bei 70 (17 %) von 409 in der Gruppe der üblichen Versorgung aufgetreten (Hazard Ratio [HR] 0,89 [95 %-KI 0,63-1,26]; p=0,53). Die Gesamtmortalität trat bei 22 (6 %) Patienten in der Niedrignatrium-Diät-Gruppe und bei 17 (4 %) in der Gruppe der üblichen Versorgung auf (HR 1,38 [0,73-2,60]; p=0,32), kardiovaskulär bedingte Hospitalisierung trat bei 40 (10 %) Patienten in der Niedrignatrium-Diät-Gruppe und bei 51 (12 %) Patienten in der Gruppe der üblichen Versorgung auf (HR 0,82 [0,54-1,24]; p=0,36), und kardiovaskulär bedingte Notaufnahmebesuche traten bei 17 (4 %) Patienten in der Niedrignatrium-Diät-Gruppe und bei 15 (4 %) Patienten in der Gruppe der üblichen Versorgung auf (HR 1,21 [0,60-2,41]; p=0,60). In keiner der beiden Gruppen wurden mit der Studienbehandlung zusammenhängende Sicherheitsereignisse berichtet.
Bei ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz reduzierte eine diätetische Intervention zur Verringerung der Natriumzufuhr klinische Ereignisse nicht.
