Il follow-up a 5 anni di COAPT ha confermato il beneficio duraturo della riparazione transcatetere della valvola mitrale con MitraClip in pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico secondario severo, con riduzioni sostenute della mortalità e delle ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca rispetto alla sola terapia medica.
Sono ora disponibili dati da un follow-up a 5 anni degli esiti dopo riparazione transcatetere bordo a bordo del rigurgito mitralico severo, rispetto agli esiti dopo dosi massime della sola terapia medica guidata dalle linee guida, in pazienti con insufficienza cardiaca.
Abbiamo assegnato in modo randomizzato pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico secondario da moderato a severo o severo che rimanevano sintomatici nonostante l'uso di dosi massime di terapia medica guidata dalle linee guida a sottoporsi a riparazione transcatetere bordo a bordo in aggiunta alla terapia medica (gruppo dispositivo) o a ricevere solo terapia medica (gruppo di controllo) in 78 centri negli Stati Uniti e in Canada. L'esito primario di efficacia era tutte le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca nell'arco di 2 anni di follow-up. Il tasso annualizzato di tutte le ospedalizzazioni per insufficienza cardiaca, la mortalità per tutte le cause, il rischio di morte o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, e la sicurezza, tra gli altri esiti, sono stati valutati nell'arco di 5 anni.
Dei 614 pazienti arruolati nello studio, 302 sono stati assegnati al gruppo dispositivo e 312 al gruppo di controllo. Il tasso annualizzato di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nell'arco di 5 anni è stato del 33,1% all'anno nel gruppo dispositivo e del 57,2% all'anno nel gruppo di controllo (hazard ratio, 0,53; intervallo di confidenza [IC] al 95%, da 0,41 a 0,68). La mortalità per tutte le cause nell'arco di 5 anni è stata del 57,3% nel gruppo dispositivo e del 67,2% nel gruppo di controllo (hazard ratio, 0,72; IC al 95%, da 0,58 a 0,89). Morte o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca entro 5 anni si è verificata nel 73,6% dei pazienti nel gruppo dispositivo e nel 91,5% di quelli nel gruppo di controllo (hazard ratio, 0,53; IC al 95%, da 0,44 a 0,64). Eventi di sicurezza specifici del dispositivo entro 5 anni si sono verificati in 4 dei 293 pazienti trattati (1,4%), con tutti gli eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura.
Tra i pazienti con insufficienza cardiaca e rigurgito mitralico secondario da moderato a severo o severo che rimanevano sintomatici nonostante la terapia medica guidata dalle linee guida, la riparazione transcatetere bordo a bordo della valvola mitrale era sicura e ha portato a un tasso inferiore di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e a una mortalità per tutte le cause inferiore nell'arco di 5 anni di follow-up rispetto alla sola terapia medica. (Finanziato da Abbott; numero ClinicalTrials.gov di COAPT, NCT01626079.)
