El seguimiento a 5 años de COAPT confirmó el beneficio duradero de la reparación transcatéter de la válvula mitral con MitraClip en pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral secundaria grave, con reducciones sostenidas de la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con el tratamiento médico solo.
Ya se dispone de datos de un seguimiento a 5 años de los resultados tras la reparación transcatéter borde a borde de la regurgitación mitral grave, en comparación con los resultados tras dosis máximas de tratamiento médico dirigido por guías clínicas en solitario, en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Asignamos aleatoriamente a pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral secundaria de moderada a grave o grave que permanecían sintomáticos a pesar del uso de dosis máximas de tratamiento médico dirigido por guías clínicas a someterse a reparación transcatéter borde a borde además de recibir tratamiento médico (grupo de dispositivo) o a recibir tratamiento médico solo (grupo control) en 78 centros de Estados Unidos y Canadá. El criterio de valoración principal de eficacia fue todas las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca durante 2 años de seguimiento. La tasa anualizada de todas las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, la mortalidad por todas las causas, el riesgo de muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca, y la seguridad, entre otros resultados, se evaluaron durante 5 años.
De los 614 pacientes inscritos en el ensayo, 302 se asignaron al grupo de dispositivo y 312 al grupo control. La tasa anualizada de hospitalización por insuficiencia cardíaca durante 5 años fue del 33,1 % al año en el grupo de dispositivo y del 57,2 % al año en el grupo control (razón de riesgos, 0,53; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,41 a 0,68). La mortalidad por todas las causas durante 5 años fue del 57,3 % en el grupo de dispositivo y del 67,2 % en el grupo control (razón de riesgos, 0,72; IC del 95 %, 0,58 a 0,89). La muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 5 años se produjo en el 73,6 % de los pacientes del grupo de dispositivo y en el 91,5 % de los del grupo control (razón de riesgos, 0,53; IC del 95 %, 0,44 a 0,64). Los eventos de seguridad específicos del dispositivo dentro de los 5 años se produjeron en 4 de 293 pacientes tratados (1,4 %), y todos los eventos ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Entre los pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral secundaria de moderada a grave o grave que permanecían sintomáticos a pesar del tratamiento médico dirigido por guías clínicas, la reparación transcatéter borde a borde de la válvula mitral fue segura y condujo a una menor tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca y menor mortalidad por todas las causas durante 5 años de seguimiento que el tratamiento médico solo. (Financiado por Abbott; número de ClinicalTrials.gov de COAPT, NCT01626079.)
