Die 5-Jahres-Nachbeobachtung von COAPT bestätigte den dauerhaften Nutzen der transkatheter Mitralklappenreparatur mit MitraClip bei Patienten mit Herzinsuffizienz und schwerer sekundärer Mitralklappeninsuffizienz, mit anhaltenden Reduktionen von Mortalität und Herzinsuffizienz-Hospitalisierung im Vergleich zur alleinigen medikamentösen Therapie.
Daten aus einer 5-Jahres-Nachbeobachtung der Ergebnisse nach transkatheter Edge-to-Edge-Reparatur schwerer Mitralklappeninsuffizienz im Vergleich zu Ergebnissen nach maximalen Dosen einer alleinigen leitliniengerechten medikamentösen Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nun vor.
Wir teilten Patienten mit Herzinsuffizienz und mäßig-schwerer bis schwerer oder schwerer sekundärer Mitralklappeninsuffizienz, die trotz maximaler Dosen leitliniengerechter medikamentöser Therapie weiterhin symptomatisch waren, an 78 Zentren in den USA und Kanada randomisiert zu, sich entweder einer transkatheter Edge-to-Edge-Reparatur zusätzlich zur medikamentösen Therapie (Device-Gruppe) oder nur der medikamentösen Therapie (Kontrollgruppe) zu unterziehen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt waren alle Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz über 2 Jahre Nachbeobachtung. Die annualisierte Rate aller Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz, die Gesamtmortalität, das Risiko für Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz sowie die Sicherheit wurden neben weiteren Endpunkten über 5 Jahre bewertet.
Von den 614 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 302 der Device-Gruppe und 312 der Kontrollgruppe zugeteilt. Die annualisierte Rate der Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz über 5 Jahre betrug 33,1 % pro Jahr in der Device-Gruppe und 57,2 % pro Jahr in der Kontrollgruppe (Hazard Ratio 0,53; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,41 bis 0,68). Die Gesamtmortalität über 5 Jahre betrug 57,3 % in der Device-Gruppe und 67,2 % in der Kontrollgruppe (Hazard Ratio 0,72; 95 %-KI 0,58 bis 0,89). Tod oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 5 Jahren trat bei 73,6 % der Patienten in der Device-Gruppe und bei 91,5 % in der Kontrollgruppe auf (Hazard Ratio 0,53; 95 %-KI 0,44 bis 0,64). Device-spezifische Sicherheitsereignisse innerhalb von 5 Jahren traten bei 4 von 293 behandelten Patienten (1,4 %) auf, wobei alle Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftraten.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und mäßig-schwerer bis schwerer oder schwerer sekundärer Mitralklappeninsuffizienz, die trotz leitliniengerechter medikamentöser Therapie weiterhin symptomatisch waren, war die transkatheter Edge-to-Edge-Reparatur der Mitralklappe sicher und führte über 5 Jahre Nachbeobachtung zu einer geringeren Rate an Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und geringerer Gesamtmortalität als die alleinige medikamentöse Therapie. (Finanziert von Abbott; COAPT-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT01626079.)
