Neues KI-Entscheidungshilfetool für Herzinsuffizienz geht in die klinische Validierung: die STRATIFYHF-Studie
Eine prospektive, multizentrische europäische Studie zielt darauf ab, ein künstliches Intelligenz-System zu validieren, das Hausärzten und Kardiologen helfen könnte, Herzinsuffizienz früher und genauer zu diagnostizieren und zu risikostratifizieren.
Herzinsuffizienz (HI) betrifft weltweit mehr als 64 Millionen Menschen und bleibt trotz aller Bemühungen eine herausfordernde Diagnose, insbesondere in der hausärztlichen Versorgung, wo Symptome wie Atemnot, Ödeme und Müdigkeit mit anderen häufigen Erkrankungen überlappen. Die Messung natriuretischer Peptide (NT-proBNP), das derzeitige Mittel der ersten Wahl für niedergelassene Ärzte, ist hochsensitiv zum Ausschluss einer HI, weist jedoch eine geringe Spezifität (ca. 65 %) auf, was zu einer hohen Zahl an falsch-positiven Befunden und unnötigen Überweisungen führt. Infolgedessen wird bei bis zu zwei Dritteln der Patienten, die mit dem Verdacht auf HI an die sekundäre Versorgung überwiesen werden, die Diagnose in der Echokardiographie nicht bestätigt.
Die STRATIFYHF-Studie, veröffentlicht in BMJ Open und geleitet von Forschern der Newcastle University und der Coventry University, zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem ein KI-basiertes Entscheidungsunterstützungssystem (DSS) zur Risikostratifizierung, Diagnose und Beurteilung des Krankheitsverlaufs bei HI entwickelt und validiert wird.
Studienaufbau
STRATIFYHF (NCT06377319) ist eine prospektive, longitudinale Kohortenstudie, die bis zu 1.600 Erwachsene im Alter von ≥45 Jahren in acht klinischen Zentren im Vereinigten Königreich, Deutschland, Italien, Serbien, den Niederlanden und Spanien rekrutiert.
Die Teilnehmer fallen in zwei Gruppen:
- 800 Personen mit Risiko für bzw. Verdacht auf HI, identifiziert über die hausärztliche Versorgung, direkten Zugang zur Echokardiographie oder kardiologische Überweisung
- 800 Patienten mit bestätigter HI-Diagnose (HFrEF, HFmrEF, HFimpEF oder HFpEF), rekrutiert aus der sekundären Versorgung
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten beobachtet. Umfassende Bewertungen, Anamnese, körperliche Untersuchung, Blut-Biomarker, EKG, Echokardiographie und Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Beginn und nach 12 Monaten wiederholt.
Neue Technologien in der Evaluation
Neben den Standarduntersuchungen integriert STRATIFYHF mehrere innovative diagnostische Werkzeuge:
- Test der kardialen Auswurfmengen-Reaktion auf Belastung (CORS) — eine nicht-invasive, auf Bioreaktanz basierende Messung der Herzzeitvolumens in Ruhe, im Stehen und während einer Treppenstufen-Belastung
- Analyse von Sprachaufnahmen/Sprach-Biomarkern unter Verwendung der Extraktion akustischer Merkmale (Praat-Software), um subtile Veränderungen der Sprachmuster zu erkennen, die mit dem kardiovaskulären Status assoziiert sind
- Heim-basiertes Wearable-Monitoring: Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird ein am Handgelenk getragenes Gerät (Withings ScanWatch 2) nutzen, um über 6 Monate Gewicht, Blutdruck, EKG und Aktivität zu verfolgen
- Kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (MRT) in einer Teilgruppe (n=20–40 pro berechtigtem Zentrum) zu Beginn der Studie
Das KI-Modell
Das DSS wird maschinelle Lernansätze einsetzen, darunter neuronale Netze, Random Forests, Support Vector Machines und Gradient Boosting, die auf longitudinalen Patientendaten trainiert werden, um die Zeit bis zum Auftreten einer HI und den Krankheitsverlauf vorherzusagen. Die Vorhersagen des Modells werden mittels Erklärbarkeits-Techniken (LIME, Shapley-Werte) interpretierbar gemacht, um das Vertrauen der Kliniker zu stärken. Die Leistung wird unter Verwendung von Sensitivitäts-, Spezifitäts-, F1- und R²-Metriken berichtet, mit einer unabhängigen Validierung mittels eines Testdatensatzes der Universität Florenz.
Warum dies für die primäre und sekundäre Versorgung relevant ist
Die Autoren argumentieren, dass aktuelle Risikostratifizierungstools für HI begrenzt sind und selten in der Routinepraxis implementiert werden, wodurch niedergelassene Ärzte nicht über ausreichende Mittel verfügen, um Überweisungsentscheidungen zu verfeinern. STRATIFYHF zielt darauf ab, ein validiertes, mobilapplikationsgestütztes DSS zu produzieren, das unnötige Überweisungen in die sekundäre Versorgung reduzieren, eine frühere und genauere Diagnose unterstützen und die Vorhersage des Krankheitsverlaufs verbessern könnte. Fokusgruppen und Interviews mit Klinikern und Patienten fließen in das Design und die Benutzerfreundlichkeit der eventualen mobilen Anwendung ein.
