Die BEST-CLI-Studie zeigte, dass die Venenbypass-Operation der endovaskulären Therapie als initiale Revaskularisationsstrategie bei Patienten mit chronisch extremitätenbedrohender Ischämie überlegen war, wenn eine qualitativ gute Vena saphena magna verfügbar war. Das Ergebnis etablierte den chirurgischen Bypass erneut als bevorzugte Option bei geeigneten Kandidaten.
Die chronisch extremitätenbedrohende Ischämie ist die schwerste Manifestation der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und zeigt sich mit ischämischem Ruheschmerz oder Gewebeverlust (Ulzeration, Gangrän oder beides) oder beidem. Wir verglichen die Wirksamkeit einer Strategie mit zuerst Venenbypass gegenüber zuerst bester endovaskulärer Behandlung im Hinblick auf die Verhinderung von Majoramputation und Tod bei Patienten mit chronisch extremitätenbedrohender Ischämie, die eine infrapopliteale, mit oder ohne zusätzliche proximalere infrainguinale Revaskularisation zur Wiederherstellung der Extremitätenperfusion benötigten.
Bypass versus Angioplasty for Severe Ischaemia of the Leg (BASIL)-2 war eine offene, pragmatische, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie, die an 41 gefäßchirurgischen Einheiten im Vereinigten Königreich (n=39), Schweden (n=1) und Dänemark (n=1) durchgeführt wurde. Geeignete Patienten waren jene, die sich mit chronisch extremitätenbedrohender Ischämie infolge atherosklerotischer Erkrankung an krankenhausbasierten gefäßchirurgischen Einheiten vorstellten und eine infrapopliteale, mit oder ohne zusätzliche proximalere infrainguinale Revaskularisation zur Wiederherstellung der Extremitätenperfusion benötigten. Die Teilnehmer wurden über ein sicheres Online-Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder einen Venenbypass (Venenbypass-Gruppe) oder die beste endovaskuläre Behandlung (Gruppe beste endovaskuläre Behandlung) als ersten Revaskularisationseingriff zu erhalten. Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn ihr ischämischer Schmerz oder Gewebeverlust als nicht primär auf atherosklerotische periphere arterielle Verschlusskrankheit zurückzuführen eingeschätzt wurde. Die meisten Venenbypässe nutzten die Vena saphena magna und gingen von der Arteria femoralis communis oder superficialis aus. Die meisten endovaskulären Interventionen bestanden aus einfacher Ballonangioplastie mit selektivem Einsatz unbeschichteter oder medikamentenfreisetzender Stents. Die Teilnehmer wurden mindestens 2 Jahre nachbeobachtet. Daten wurden lokal an den teilnehmenden Zentren erhoben. In England, Wales und Schweden wurden zentralisierte Datenbanken zur Erfassung von Informationen zu Amputationen und Todesfällen verwendet. Die Daten wurden zentral an der Birmingham Clinical Trials Unit analysiert. Der primäre Endpunkt war das amputationsfreie Überleben, definiert als Zeit bis zur ersten Majoramputation (oberhalb des Sprunggelenks) oder Tod jeglicher Ursache, gemessen in der Intention-to-treat-Population. Die Sicherheit wurde durch Überwachung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zu 30 Tage nach der ersten Revaskularisation bewertet. Die Studie ist im ISRCTN-Register unter ISRCTN27728689 registriert.
Zwischen dem 22. Juli 2014 und dem 30. November 2020 wurden 345 Teilnehmer (65 [19 %] Frauen und 280 [81 %] Männer; medianes Alter 72,5 Jahre [62,7-79,3]) mit chronisch extremitätenbedrohender Ischämie in die Studie eingeschlossen und randomisiert: 172 (50 %) der Venenbypass-Gruppe und 173 (50 %) der Gruppe beste endovaskuläre Behandlung. Majoramputation oder Tod trat bei 108 (63 %) von 172 Patienten in der Venenbypass-Gruppe und bei 92 (53 %) von 173 Patienten in der Gruppe beste endovaskuläre Behandlung auf (adjustierte Hazard Ratio [HR] 1,35 [95 %-KI 1,02-1,80]; p=0,037). 91 (53 %) von 172 Patienten in der Venenbypass-Gruppe und 77 (45 %) von 173 Patienten in der Gruppe beste endovaskuläre Behandlung verstarben (adjustierte HR 1,37 [95 %-KI 1,00-1,87]). In beiden Gruppen waren die häufigsten Ursachen für Morbidität und Tod, einschließlich derer, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Revaskularisation auftraten, kardiovaskulär (61 Todesfälle in der Venenbypass-Gruppe und 49 in der Gruppe beste endovaskuläre Behandlung) und respiratorisch (25 Todesfälle in der Venenbypass-Gruppe und 23 in der Gruppe beste endovaskuläre Behandlung; die Anzahl kardiovaskulärer und respiratorischer Todesfälle schloss sich nicht gegenseitig aus).
In der BASIL-2-Studie war eine Strategie mit zuerst bester endovaskulärer Behandlung mit einem besseren amputationsfreien Überleben assoziiert, was größtenteils durch weniger Todesfälle in der Gruppe beste endovaskuläre Behandlung bedingt war. Diese Daten deuten darauf hin, dass mehr Patienten mit chronisch extremitätenbedrohender Ischämie, die eine infrapopliteale, mit oder ohne zusätzliche proximalere infrainguinale Revaskularisation zur Wiederherstellung der Extremitätenperfusion benötigten, für eine Strategie mit zuerst bester endovaskulärer Behandlung in Betracht gezogen werden sollten.
