Η δοκιμή BEST-CLI κατέδειξε ότι η χειρουργική επέμβαση φλεβικής παράκαμψης ήταν ανώτερη από την ενδαγγειακή θεραπεία ως αρχική στρατηγική επαναγγείωσης σε ασθενείς με χρόνια απειλητική για το άκρο ισχαιμία όταν ήταν διαθέσιμη μια καλής ποιότητας μεγάλη σαφηνής φλέβα. Το αποτέλεσμα επανακαθιέρωσε τη χειρουργική παράκαμψη ως προτιμώμενη επιλογή σε κατάλληλους υποψηφίους.
Η χρόνια απειλητική για το άκρο ισχαιμία είναι η σοβαρότερη εκδήλωση της περιφερικής αρτηριακής νόσου και εκδηλώνεται με ισχαιμικό πόνο σε ηρεμία ή απώλεια ιστού (εξέλκωση, γάγγραινα, ή και τα δύο), ή και τα δύο. Συγκρίναμε την αποτελεσματικότητα μιας στρατηγικής με πρώτα φλεβική παράκαμψη έναντι πρώτα βέλτιστη ενδαγγειακή θεραπεία όσον αφορά την πρόληψη μείζονος ακρωτηριασμού και θανάτου σε ασθενείς με χρόνια απειλητική για το άκρο ισχαιμία που απαιτούσαν διαδικασία επαναγγείωσης υπο-ιγνυακή, με ή χωρίς πρόσθετη πιο εγγύς υπο-βουβωνική, για την αποκατάσταση της αιμάτωσης του άκρου.
Η Bypass versus Angioplasty for Severe Ischaemia of the Leg (BASIL)-2 ήταν μια ανοιχτής επισήμανσης, πραγματιστική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 που πραγματοποιήθηκε σε 41 μονάδες αγγειοχειρουργικής στο Ηνωμένο Βασίλειο (n=39), τη Σουηδία (n=1) και τη Δανία (n=1). Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν όσοι προσήλθαν σε νοσοκομειακές μονάδες αγγειοχειρουργικής με χρόνια απειλητική για το άκρο ισχαιμία λόγω αθηροσκληρωτικής νόσου και απαιτούσαν διαδικασία επαναγγείωσης υπο-ιγνυακή, με ή χωρίς πρόσθετη πιο εγγύς υπο-βουβωνική, για την αποκατάσταση της αιμάτωσης του άκρου. Οι συμμετέχοντες κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) να λάβουν είτε φλεβική παράκαμψη (ομάδα φλεβικής παράκαμψης) είτε βέλτιστη ενδαγγειακή θεραπεία (ομάδα βέλτιστης ενδαγγειακής θεραπείας) ως την πρώτη τους διαδικασία επαναγγείωσης, μέσω ασφαλούς διαδικτυακού συστήματος τυχαιοποίησης. Οι συμμετέχοντες αποκλείονταν αν είχαν ισχαιμικό πόνο ή απώλεια ιστού που θεωρούνταν ότι δεν οφειλόταν κατά κύριο λόγο σε αθηροσκληρωτική περιφερική αρτηριακή νόσο. Οι περισσότερες φλεβικές παρακάμψεις χρησιμοποιούσαν τη μεγάλη σαφηνή φλέβα και προέρχονταν από την κοινή ή την επιπολής μηριαία αρτηρία. Οι περισσότερες ενδαγγειακές επεμβάσεις περιελάμβαναν απλή αγγειοπλαστική με μπαλόνι με επιλεκτική χρήση απλών ή εκλυόντων φάρμακο stent. Οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν για ελάχιστο 2 έτη. Τα δεδομένα συλλέχθηκαν τοπικά στα συμμετέχοντα κέντρα. Στην Αγγλία, την Ουαλία και τη Σουηδία, χρησιμοποιήθηκαν κεντρικές βάσεις δεδομένων για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με ακρωτηριασμούς και θανάτους. Τα δεδομένα αναλύθηκαν κεντρικά στη Birmingham Clinical Trials Unit. Η πρωτεύουσα έκβαση ήταν η επιβίωση χωρίς ακρωτηριασμό, οριζόμενη ως ο χρόνος έως τον πρώτο μείζονα (άνω του αστραγάλου) ακρωτηριασμό ή θάνατο από οποιαδήποτε αιτία, μετρημένος στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας. Η ασφάλεια αξιολογήθηκε με παρακολούθηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων έως 30 ημέρες μετά την πρώτη επαναγγείωση. Η δοκιμή είναι καταχωρισμένη στο μητρώο ISRCTN, ISRCTN27728689.
Μεταξύ 22 Ιουλίου 2014 και 30 Νοεμβρίου 2020, 345 συμμετέχοντες (65 [19%] γυναίκες και 280 [81%] άνδρες· διάμεση ηλικία 72,5 έτη [62,7-79,3]) με χρόνια απειλητική για το άκρο ισχαιμία εντάχθηκαν στη δοκιμή και κατανεμήθηκαν τυχαία: 172 (50%) στην ομάδα φλεβικής παράκαμψης και 173 (50%) στην ομάδα βέλτιστης ενδαγγειακής θεραπείας. Μείζων ακρωτηριασμός ή θάνατος συνέβη σε 108 (63%) από τους 172 ασθενείς στην ομάδα φλεβικής παράκαμψης και σε 92 (53%) από τους 173 ασθενείς στην ομάδα βέλτιστης ενδαγγειακής θεραπείας (προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου [HR] 1,35 [ΔΕ 95% 1,02-1,80]· p=0,037). 91 (53%) από τους 172 ασθενείς στην ομάδα φλεβικής παράκαμψης και 77 (45%) από τους 173 ασθενείς στην ομάδα βέλτιστης ενδαγγειακής θεραπείας απεβίωσαν (προσαρμοσμένος HR 1,37 [ΔΕ 95% 1,00-1,87]). Και στις δύο ομάδες, οι πιο συχνές αιτίες νοσηρότητας και θανάτου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που συνέβησαν εντός 30 ημερών από την πρώτη επαναγγείωσή τους, ήταν καρδιαγγειακές (61 θάνατοι στην ομάδα φλεβικής παράκαμψης και 49 στην ομάδα βέλτιστης ενδαγγειακής θεραπείας) και αναπνευστικά συμβάντα (25 θάνατοι στην ομάδα φλεβικής παράκαμψης και 23 στην ομάδα βέλτιστης ενδαγγειακής θεραπείας· ο αριθμός καρδιαγγειακών και αναπνευστικών θανάτων δεν ήταν αμοιβαία αποκλειόμενος).
Στη δοκιμή BASIL-2, μια στρατηγική με πρώτα βέλτιστη ενδαγγειακή θεραπεία σχετίστηκε με καλύτερη επιβίωση χωρίς ακρωτηριασμό, η οποία οφειλόταν σε μεγάλο βαθμό σε λιγότερους θανάτους στην ομάδα βέλτιστης ενδαγγειακής θεραπείας. Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι περισσότεροι ασθενείς με χρόνια απειλητική για το άκρο ισχαιμία που απαιτούν διαδικασία επαναγγείωσης υπο-ιγνυακή, με ή χωρίς πρόσθετη πιο εγγύς υπο-βουβωνική, για την αποκατάσταση της αιμάτωσης του άκρου θα πρέπει να εξετάζονται για στρατηγική με πρώτα βέλτιστη ενδαγγειακή θεραπεία.
