L'essai BEST-CLI a démontré que la chirurgie de pontage veineux était supérieure au traitement endovasculaire comme stratégie initiale de revascularisation chez des patients présentant une ischémie chronique menaçant le membre lorsqu'une veine grande saphène de bonne qualité était disponible. Le résultat a rétabli le pontage chirurgical comme option privilégiée chez les candidats appropriés.
L'ischémie chronique menaçant le membre est la manifestation la plus sévère de l'artériopathie périphérique et se présente avec une douleur ischémique au repos ou une perte tissulaire (ulcération, gangrène, ou les deux), ou les deux. Nous avons comparé l'efficacité d'une stratégie de pontage veineux en premier avec une stratégie de meilleur traitement endovasculaire en premier en termes de prévention de l'amputation majeure et du décès chez des patients présentant une ischémie chronique menaçant le membre nécessitant une procédure de revascularisation infra-poplitée, avec ou sans procédure infra-inguinale plus proximale supplémentaire, pour rétablir la perfusion du membre.
Bypass versus Angioplasty for Severe Ischaemia of the Leg (BASIL)-2 était un essai ouvert, pragmatique, multicentrique, de phase 3, randomisé, mené dans 41 unités de chirurgie vasculaire au Royaume-Uni (n=39), en Suède (n=1) et au Danemark (n=1). Les patients éligibles étaient ceux qui se présentaient dans des unités hospitalières de chirurgie vasculaire avec une ischémie chronique menaçant le membre due à une maladie athéroscléreuse et nécessitant une procédure de revascularisation infra-poplitée, avec ou sans procédure infra-inguinale plus proximale supplémentaire, pour rétablir la perfusion du membre. Les participants ont été assignés de façon aléatoire (1:1) à recevoir soit un pontage veineux (groupe pontage veineux), soit le meilleur traitement endovasculaire (groupe meilleur traitement endovasculaire) comme première procédure de revascularisation, via un système de randomisation en ligne sécurisé. Les participants étaient exclus s'ils présentaient une douleur ischémique ou une perte tissulaire considérée comme n'étant pas principalement due à une artériopathie périphérique athéroscléreuse. La plupart des pontages veineux utilisaient la veine grande saphène et provenaient des artères fémorales communes ou superficielles. La plupart des interventions endovasculaires comprenaient une angioplastie par ballonnet simple avec utilisation sélective de stents nus ou à élution médicamenteuse. Les participants ont été suivis pendant au moins 2 ans. Les données ont été recueillies localement dans les centres participants. En Angleterre, au pays de Galles et en Suède, des bases de données centralisées ont été utilisées pour recueillir des informations sur les amputations et les décès. Les données ont été analysées de façon centralisée à la Birmingham Clinical Trials Unit. Le critère de jugement principal était la survie sans amputation, définie comme le délai jusqu'à la première amputation majeure (au-dessus de la cheville) ou le décès de toute cause, mesuré dans la population en intention de traiter. La sécurité a été évaluée par la surveillance des événements indésirables graves jusqu'à 30 jours après la première revascularisation. L'essai est enregistré auprès du registre ISRCTN, ISRCTN27728689.
Entre le 22 juillet 2014 et le 30 novembre 2020, 345 participants (65 [19 %] femmes et 280 [81 %] hommes ; âge médian 72,5 ans [62,7-79,3]) présentant une ischémie chronique menaçant le membre ont été inclus dans l'essai et assignés de façon aléatoire : 172 (50 %) au groupe pontage veineux et 173 (50 %) au groupe meilleur traitement endovasculaire. Une amputation majeure ou un décès sont survenus chez 108 (63 %) des 172 patients du groupe pontage veineux et 92 (53 %) des 173 patients du groupe meilleur traitement endovasculaire (rapport des risques instantanés [HR] ajusté 1,35 [IC à 95 % 1,02-1,80] ; p=0,037). 91 (53 %) des 172 patients du groupe pontage veineux et 77 (45 %) des 173 patients du groupe meilleur traitement endovasculaire sont décédés (HR ajusté 1,37 [IC à 95 % 1,00-1,87]). Dans les deux groupes, les causes les plus fréquentes de morbidité et de décès, y compris celles survenues dans les 30 jours suivant leur première revascularisation, étaient cardiovasculaires (61 décès dans le groupe pontage veineux et 49 dans le groupe meilleur traitement endovasculaire) et respiratoires (25 décès dans le groupe pontage veineux et 23 dans le groupe meilleur traitement endovasculaire ; le nombre de décès cardiovasculaires et respiratoires n'était pas mutuellement exclusif).
Dans l'essai BASIL-2, une stratégie de meilleur traitement endovasculaire en premier était associée à une meilleure survie sans amputation, largement due à un nombre inférieur de décès dans le groupe meilleur traitement endovasculaire. Ces données suggèrent qu'un plus grand nombre de patients présentant une ischémie chronique menaçant le membre nécessitant une procédure de revascularisation infra-poplitée, avec ou sans procédure infra-inguinale plus proximale supplémentaire, pour rétablir la perfusion du membre devraient être considérés pour une stratégie de meilleur traitement endovasculaire en premier.
