Lo studio BEST-CLI ha dimostrato che la chirurgia di bypass venoso era superiore alla terapia endovascolare come strategia iniziale di rivascolarizzazione in pazienti con ischemia cronica minacciante l'arto quando era disponibile una vena grande safena di buona qualità. Il risultato ha ristabilito il bypass chirurgico come opzione preferita nei candidati idonei.
L'ischemia cronica minacciante l'arto è la manifestazione più grave della malattia arteriosa periferica e si presenta con dolore ischemico a riposo o perdita di tessuto (ulcerazione, gangrena o entrambe), o entrambe. Abbiamo confrontato l'efficacia di una strategia con bypass venoso per primo rispetto al miglior trattamento endovascolare per primo in termini di prevenzione dell'amputazione maggiore e della morte in pazienti con ischemia cronica minacciante l'arto che richiedevano una procedura di rivascolarizzazione infrapoplitea, con o senza un'ulteriore procedura infrainguinale più prossimale, per ripristinare la perfusione dell'arto.
Bypass versus Angioplasty for Severe Ischaemia of the Leg (BASIL)-2 è stato uno studio in aperto, pragmatico, multicentrico, di fase 3, randomizzato, condotto in 41 unità di chirurgia vascolare nel Regno Unito (n=39), Svezia (n=1) e Danimarca (n=1). I pazienti eleggibili erano quelli che si presentavano presso unità ospedaliere di chirurgia vascolare con ischemia cronica minacciante l'arto dovuta a malattia aterosclerotica e che richiedevano una procedura di rivascolarizzazione infrapoplitea, con o senza un'ulteriore procedura infrainguinale più prossimale, per ripristinare la perfusione dell'arto. I partecipanti sono stati assegnati in modo randomizzato (1:1) a ricevere bypass venoso (gruppo bypass venoso) o il miglior trattamento endovascolare (gruppo miglior trattamento endovascolare) come loro prima procedura di rivascolarizzazione, tramite un sistema di randomizzazione online sicuro. I partecipanti sono stati esclusi se presentavano dolore ischemico o perdita di tessuto ritenuti non principalmente dovuti a malattia arteriosa periferica aterosclerotica. La maggior parte dei bypass venosi utilizzava la vena grande safena e originava dalle arterie femorali comune o superficiale. La maggior parte degli interventi endovascolari consisteva in angioplastica con palloncino semplice, con uso selettivo di stent semplici o a rilascio di farmaco. I partecipanti sono stati seguiti per un minimo di 2 anni. I dati sono stati raccolti localmente nei centri partecipanti. In Inghilterra, Galles e Svezia, sono stati utilizzati database centralizzati per raccogliere informazioni su amputazioni e decessi. I dati sono stati analizzati centralmente presso la Birmingham Clinical Trials Unit. L'esito primario era la sopravvivenza libera da amputazione, definita come il tempo alla prima amputazione maggiore (sopra la caviglia) o morte per qualsiasi causa, misurata nella popolazione secondo l'intenzione di trattare. La sicurezza è stata valutata monitorando gli eventi avversi gravi fino a 30 giorni dopo la prima rivascolarizzazione. Lo studio è registrato presso il registro ISRCTN, ISRCTN27728689.
Tra il 22 luglio 2014 e il 30 novembre 2020, 345 partecipanti (65 [19%] donne e 280 [81%] uomini; età mediana 72,5 anni [62,7-79,3]) con ischemia cronica minacciante l'arto sono stati arruolati nello studio e assegnati in modo randomizzato: 172 (50%) al gruppo bypass venoso e 173 (50%) al gruppo miglior trattamento endovascolare. Amputazione maggiore o morte si sono verificate in 108 (63%) dei 172 pazienti nel gruppo bypass venoso e in 92 (53%) dei 173 pazienti nel gruppo miglior trattamento endovascolare (hazard ratio corretto [HR] 1,35 [IC al 95% 1,02-1,80]; p=0,037). Sono morti 91 (53%) dei 172 pazienti nel gruppo bypass venoso e 77 (45%) dei 173 pazienti nel gruppo miglior trattamento endovascolare (HR corretto 1,37 [IC al 95% 1,00-1,87]). In entrambi i gruppi, le cause più comuni di morbilità e morte, incluse quelle verificatesi entro 30 giorni dalla prima rivascolarizzazione, erano cardiovascolari (61 decessi nel gruppo bypass venoso e 49 nel gruppo miglior trattamento endovascolare) e respiratorie (25 decessi nel gruppo bypass venoso e 23 nel gruppo miglior trattamento endovascolare; il numero di decessi cardiovascolari e respiratori non era reciprocamente esclusivo).
Nello studio BASIL-2, una strategia con miglior trattamento endovascolare per primo è stata associata a una migliore sopravvivenza libera da amputazione, in gran parte determinata da un numero inferiore di decessi nel gruppo miglior trattamento endovascolare. Questi dati suggeriscono che un maggior numero di pazienti con ischemia cronica minacciante l'arto che richiedono una procedura di rivascolarizzazione infrapoplitea, con o senza un'ulteriore procedura infrainguinale più prossimale, per ripristinare la perfusione dell'arto dovrebbe essere considerato per una strategia con miglior trattamento endovascolare per primo.
