El ensayo BEST-CLI demostró que la cirugía de bypass venoso fue superior a la terapia endovascular como estrategia inicial de revascularización en pacientes con isquemia crónica que amenaza la extremidad cuando se disponía de una vena safena mayor de buena calidad. El resultado restableció el bypass quirúrgico como la opción preferida en candidatos idóneos.
La isquemia crónica que amenaza la extremidad es la manifestación más grave de la enfermedad arterial periférica y se presenta con dolor isquémico en reposo o pérdida de tejido (ulceración, gangrena o ambas), o ambas cosas. Comparamos la eficacia de una estrategia de bypass venoso primero frente a mejor tratamiento endovascular primero en cuanto a la prevención de la amputación mayor y la muerte en pacientes con isquemia crónica que amenaza la extremidad que requerían un procedimiento de revascularización infrapoplítea, con o sin un procedimiento adicional infrainguinal más proximal, para restablecer la perfusión de la extremidad.
Bypass versus Angioplasty for Severe Ischaemia of the Leg (BASIL)-2 fue un ensayo abierto, pragmático, multicéntrico, de fase 3, aleatorizado, realizado en 41 unidades de cirugía vascular en el Reino Unido (n=39), Suecia (n=1) y Dinamarca (n=1). Los pacientes elegibles eran aquellos que acudieron a unidades hospitalarias de cirugía vascular con isquemia crónica que amenaza la extremidad debida a enfermedad aterosclerótica y que requerían un procedimiento de revascularización infrapoplítea, con o sin un procedimiento adicional infrainguinal más proximal, para restablecer la perfusión de la extremidad. Los participantes se asignaron aleatoriamente (1:1) a recibir bypass venoso (grupo de bypass venoso) o mejor tratamiento endovascular (grupo de mejor tratamiento endovascular) como su primer procedimiento de revascularización mediante un sistema de aleatorización en línea seguro. Se excluyó a los participantes si tenían dolor isquémico o pérdida de tejido considerados no debidos principalmente a enfermedad arterial periférica aterosclerótica. La mayoría de los bypasses venosos utilizaron la vena safena mayor y se originaron en las arterias femorales común o superficial. La mayoría de las intervenciones endovasculares consistieron en angioplastia con balón simple, con uso selectivo de stents simples o liberadores de fármaco. Se hizo seguimiento a los participantes durante un mínimo de 2 años. Los datos se recopilaron localmente en los centros participantes. En Inglaterra, Gales y Suecia, se utilizaron bases de datos centralizadas para recopilar información sobre amputaciones y muertes. Los datos se analizaron de forma centralizada en la Birmingham Clinical Trials Unit. El resultado principal fue la supervivencia libre de amputación, definida como el tiempo hasta la primera amputación mayor (por encima del tobillo) o muerte por cualquier causa, medida en la población por intención de tratar. La seguridad se evaluó mediante el seguimiento de acontecimientos adversos graves hasta 30 días después de la primera revascularización. El ensayo está registrado en el registro ISRCTN, ISRCTN27728689.
Entre el 22 de julio de 2014 y el 30 de noviembre de 2020, se inscribieron en el ensayo 345 participantes (65 [19 %] mujeres y 280 [81 %] hombres; edad mediana 72,5 años [62,7-79,3]) con isquemia crónica que amenaza la extremidad, asignados aleatoriamente: 172 (50 %) al grupo de bypass venoso y 173 (50 %) al grupo de mejor tratamiento endovascular. La amputación mayor o la muerte ocurrieron en 108 (63 %) de 172 pacientes del grupo de bypass venoso y en 92 (53 %) de 173 pacientes del grupo de mejor tratamiento endovascular (razón de riesgos ajustada [HR] 1,35 [IC del 95 % 1,02-1,80]; p=0,037). Murieron 91 (53 %) de 172 pacientes del grupo de bypass venoso y 77 (45 %) de 173 pacientes del grupo de mejor tratamiento endovascular (HR ajustada 1,37 [IC del 95 % 1,00-1,87]). En ambos grupos, las causas más comunes de morbilidad y muerte, incluidas las ocurridas dentro de los 30 días posteriores a su primera revascularización, fueron cardiovasculares (61 muertes en el grupo de bypass venoso y 49 en el grupo de mejor tratamiento endovascular) y respiratorias (25 muertes en el grupo de bypass venoso y 23 en el grupo de mejor tratamiento endovascular; el número de muertes cardiovasculares y respiratorias no era mutuamente excluyente).
En el ensayo BASIL-2, una estrategia de mejor tratamiento endovascular primero se asoció con una mejor supervivencia libre de amputación, impulsada en gran medida por un menor número de muertes en el grupo de mejor tratamiento endovascular. Estos datos sugieren que se debería considerar la estrategia de mejor tratamiento endovascular primero para más pacientes con isquemia crónica que amenaza la extremidad que requieren un procedimiento de revascularización infrapoplítea, con o sin un procedimiento adicional infrainguinal más proximal, para restablecer la perfusión de la extremidad.
