El ensayo TRILUMINATE demostró que la reparación transcatéter borde a borde (TriClip) para la regurgitación tricuspídea grave fue segura y redujo significativamente la gravedad de la regurgitación, aunque no alcanzó el criterio de valoración principal compuesto de muerte o cirugía relacionada con la tricúspide. El ensayo abrió la puerta a la intervención transcatéter de la válvula tricúspide.
La regurgitación tricuspídea grave es una afección debilitante que se asocia con una morbilidad sustancial y, a menudo, con una mala calidad de vida. La disminución de la regurgitación tricuspídea puede reducir los síntomas y mejorar los resultados clínicos en pacientes con esta enfermedad.
Realizamos un ensayo prospectivo aleatorizado de reparación tricuspídea percutánea transcatéter borde a borde (TEER) para la regurgitación tricuspídea grave. Se inscribió a pacientes con regurgitación tricuspídea grave sintomática en 65 centros de Estados Unidos, Canadá y Europa, y se les asignó aleatoriamente en una proporción 1:1 a recibir TEER o tratamiento médico (control). El criterio de valoración principal fue un compuesto jerárquico que incluía muerte por cualquier causa o cirugía de la válvula tricúspide; hospitalización por insuficiencia cardíaca; y una mejora en la calidad de vida medida con el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), definiéndose la mejora como un aumento de al menos 15 puntos en la puntuación KCCQ (rango de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor calidad de vida) en el seguimiento a 1 año. También se evaluaron la gravedad de la regurgitación tricuspídea y la seguridad.
Se inscribió a un total de 350 pacientes; se asignaron 175 a cada grupo. La edad media de los pacientes fue de 78 años, y el 54,9 % eran mujeres. Los resultados del criterio de valoración principal favorecieron al grupo de TEER (razón de victorias, 1,48; intervalo de confianza del 95 %, 1,06 a 2,13; p = 0,02). La incidencia de muerte o cirugía de la válvula tricúspide y la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca no parecieron diferir entre los grupos. La puntuación KCCQ de calidad de vida cambió en una media (±DE) de 12,3±1,8 puntos en el grupo de TEER, en comparación con 0,6±1,8 puntos en el grupo de control (p<0,001). A los 30 días, el 87,0 % de los pacientes del grupo de TEER y el 4,8 % de los del grupo de control presentaban una regurgitación tricuspídea de gravedad no superior a moderada (p<0,001). Se determinó que la TEER era segura; el 98,3 % de los pacientes sometidos al procedimiento estaban libres de acontecimientos adversos graves a los 30 días.
La TEER tricuspídea fue segura para pacientes con regurgitación tricuspídea grave, redujo la gravedad de la regurgitación tricuspídea y se asoció con una mejora en la calidad de vida. (Financiado por Abbott; número de ClinicalTrials.gov de TRILUMINATE Pivotal, NCT03904147.)
