Die TRILUMINATE-Studie zeigte, dass die transkatheter Edge-to-Edge-Reparatur (TriClip) bei schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz sicher war und den Schweregrad der Regurgitation signifikant reduzierte, obwohl der primäre zusammengesetzte Endpunkt aus Tod oder trikuspidalklappenbezogener Operation nicht erreicht wurde. Die Studie öffnete die Tür für die transkatheter Trikuspidalklappenintervention.
Schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz ist eine schwächende Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und häufig mit schlechter Lebensqualität einhergeht. Eine Verringerung der Trikuspidalklappeninsuffizienz kann Symptome reduzieren und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit dieser Erkrankung verbessern.
Wir führten eine prospektive randomisierte Studie zur perkutanen trikuspidalen Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) bei schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz durch. Patienten mit symptomatischer schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz wurden an 65 Zentren in den USA, Kanada und Europa eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder TEER oder medikamentöser Therapie (Kontrolle) zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt, der Tod jeglicher Ursache oder Trikuspidalklappenoperation, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), umfasste, wobei eine Verbesserung als Anstieg des KCCQ-Scores um mindestens 15 Punkte (Bereich 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen) bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung definiert wurde. Der Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz und die Sicherheit wurden ebenfalls bewertet.
Insgesamt wurden 350 Patienten eingeschlossen; 175 wurden jeder Gruppe zugeteilt. Das mittlere Alter der Patienten betrug 78 Jahre, und 54,9 % waren Frauen. Die Ergebnisse für den primären Endpunkt begünstigten die TEER-Gruppe (Win Ratio 1,48; 95 %-Konfidenzintervall 1,06 bis 2,13; p = 0,02). Die Inzidenz von Tod oder Trikuspidalklappenoperation sowie die Hospitalisierungsrate wegen Herzinsuffizienz schienen sich zwischen den Gruppen nicht zu unterscheiden. Der KCCQ-Lebensqualitäts-Score veränderte sich im Mittel (±SD) um 12,3±1,8 Punkte in der TEER-Gruppe im Vergleich zu 0,6±1,8 Punkten in der Kontrollgruppe (p<0,001). Nach 30 Tagen hatten 87,0 % der Patienten in der TEER-Gruppe und 4,8 % in der Kontrollgruppe eine Trikuspidalklappeninsuffizienz von höchstens mäßigem Schweregrad (p<0,001). TEER erwies sich als sicher; 98,3 % der Patienten, die sich dem Eingriff unterzogen, waren nach 30 Tagen frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Die trikuspidale TEER war sicher für Patienten mit schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, reduzierte den Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz und war mit einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert. (Finanziert von Abbott; TRILUMINATE-Pivotal-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT03904147.)
