L'essai TRILUMINATE a démontré que la réparation par voie transcathéter bord à bord (TriClip) pour une régurgitation tricuspide sévère était sûre et réduisait significativement la sévérité de la régurgitation, bien qu'il n'ait pas atteint le critère de jugement principal composite de décès ou de chirurgie liée à la tricuspide. L'essai a ouvert la voie à l'intervention transcathéter sur la valve tricuspide.
La régurgitation tricuspide sévère est une affection invalidante associée à une morbidité substantielle et souvent à une mauvaise qualité de vie. La diminution de la régurgitation tricuspide peut réduire les symptômes et améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de cette maladie.
Nous avons mené un essai prospectif randomisé de réparation tricuspide percutanée par voie transcathéter bord à bord (TEER) pour une régurgitation tricuspide sévère. Des patients présentant une régurgitation tricuspide sévère symptomatique ont été inclus dans 65 centres aux États-Unis, au Canada et en Europe et ont été assignés de façon aléatoire selon un ratio 1:1 à recevoir soit une TEER, soit un traitement médical (contrôle). Le critère de jugement principal était un critère composite hiérarchique comprenant le décès toutes causes confondues ou la chirurgie de la valve tricuspide ; l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ; et une amélioration de la qualité de vie mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), une amélioration étant définie comme une augmentation d'au moins 15 points du score KCCQ (plage de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie) au suivi à 1 an. La sévérité de la régurgitation tricuspide et la sécurité ont également été évaluées.
Au total, 350 patients ont été inclus ; 175 ont été assignés à chaque groupe. L'âge moyen des patients était de 78 ans, et 54,9 % étaient des femmes. Les résultats du critère de jugement principal ont favorisé le groupe TEER (rapport de victoires, 1,48 ; intervalle de confiance à 95 %, 1,06 à 2,13 ; p = 0,02). L'incidence du décès ou de la chirurgie de la valve tricuspide et le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque ne semblaient pas différer entre les groupes. Le score de qualité de vie KCCQ a évolué en moyenne (±ET) de 12,3±1,8 points dans le groupe TEER, contre 0,6±1,8 points dans le groupe contrôle (p<0,001). À 30 jours, 87,0 % des patients du groupe TEER et 4,8 % de ceux du groupe contrôle présentaient une régurgitation tricuspide de sévérité au plus modérée (p<0,001). La TEER s'est révélée sûre ; 98,3 % des patients ayant subi la procédure étaient exempts d'événements indésirables majeurs à 30 jours.
La TEER tricuspide était sûre pour les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère, réduisait la sévérité de la régurgitation tricuspide et était associée à une amélioration de la qualité de vie. (Financé par Abbott ; numéro ClinicalTrials.gov de TRILUMINATE Pivotal, NCT03904147.)
