Lo studio TRILUMINATE ha dimostrato che la riparazione transcatetere bordo a bordo (TriClip) per il rigurgito tricuspidale severo era sicura e riduceva significativamente la gravità del rigurgito, sebbene non abbia raggiunto l'esito primario composito di morte o chirurgia correlata alla tricuspide. Lo studio ha aperto la strada all'intervento transcatetere sulla valvola tricuspide.
Il rigurgito tricuspidale severo è una condizione debilitante associata a una morbilità sostanziale e spesso a una scarsa qualità della vita. La riduzione del rigurgito tricuspidale può ridurre i sintomi e migliorare gli esiti clinici nei pazienti con questa malattia.
Abbiamo condotto uno studio prospettico randomizzato di riparazione tricuspidale percutanea transcatetere bordo a bordo (TEER) per il rigurgito tricuspidale severo. Pazienti con rigurgito tricuspidale severo sintomatico sono stati arruolati in 65 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa e sono stati assegnati in modo randomizzato in rapporto 1:1 a ricevere TEER o terapia medica (controllo). L'esito primario era un composito gerarchico che includeva morte per qualsiasi causa o chirurgia della valvola tricuspide; ospedalizzazione per insufficienza cardiaca; e un miglioramento della qualità della vita misurato con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), con un miglioramento definito come un aumento di almeno 15 punti nel punteggio KCCQ (intervallo, 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita) al follow-up a 1 anno. Sono state valutate anche la gravità del rigurgito tricuspidale e la sicurezza.
In totale, sono stati arruolati 350 pazienti; 175 sono stati assegnati a ciascun gruppo. L'età media dei pazienti era di 78 anni e il 54,9% erano donne. I risultati per l'esito primario hanno favorito il gruppo TEER (win ratio, 1,48; intervallo di confidenza al 95%, da 1,06 a 2,13; p = 0,02). L'incidenza di morte o chirurgia della valvola tricuspide e il tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca non sembravano differire tra i gruppi. Il punteggio di qualità della vita KCCQ è variato in media (±DS) di 12,3±1,8 punti nel gruppo TEER, rispetto a 0,6±1,8 punti nel gruppo di controllo (p<0,001). A 30 giorni, l'87,0% dei pazienti nel gruppo TEER e il 4,8% di quelli nel gruppo di controllo presentava un rigurgito tricuspidale non superiore a moderato (p<0,001). La TEER è risultata sicura; il 98,3% dei pazienti sottoposti alla procedura era libero da eventi avversi maggiori a 30 giorni.
La TEER tricuspidale era sicura per i pazienti con rigurgito tricuspidale severo, riduceva la gravità del rigurgito tricuspidale ed era associata a un miglioramento della qualità della vita. (Finanziato da Abbott; numero ClinicalTrials.gov di TRILUMINATE Pivotal, NCT03904147.)
