Η δοκιμή TRILUMINATE κατέδειξε ότι η διακαθετηριακή επιδιόρθωση άκρου προς άκρο (TriClip) για σοβαρή τριγλωχινική ανεπάρκεια ήταν ασφαλής και μείωσε σημαντικά τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας, αν και δεν πέτυχε το πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου ή χειρουργικής επέμβασης σχετιζόμενης με την τριγλώχινα. Η δοκιμή άνοιξε τον δρόμο για τη διακαθετηριακή επέμβαση στην τριγλώχινα βαλβίδα.
Η σοβαρή τριγλωχινική ανεπάρκεια είναι μια εξουθενωτική κατάσταση που σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και συχνά με κακή ποιότητα ζωής. Η μείωση της τριγλωχινικής ανεπάρκειας μπορεί να μειώσει τα συμπτώματα και να βελτιώσει τα κλινικά αποτελέσματα σε ασθενείς με αυτή τη νόσο.
Διεξαγάγαμε μια προοπτική τυχαιοποιημένη δοκιμή διαδερμικής τριγλωχινικής διακαθετηριακής επιδιόρθωσης άκρου προς άκρο (TEER) για σοβαρή τριγλωχινική ανεπάρκεια. Ασθενείς με συμπτωματική σοβαρή τριγλωχινική ανεπάρκεια εντάχθηκαν σε 65 κέντρα στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη και κατανεμήθηκαν τυχαία σε αναλογία 1:1 να λάβουν είτε TEER είτε φαρμακευτική θεραπεία (ομάδα ελέγχου). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα ιεραρχικό σύνθετο που περιελάμβανε θάνατο από οποιαδήποτε αιτία ή χειρουργική επέμβαση τριγλώχινας βαλβίδας· νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια· και βελτίωση της ποιότητας ζωής όπως μετρήθηκε με το Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), με τη βελτίωση να ορίζεται ως αύξηση τουλάχιστον 15 μονάδων στη βαθμολογία KCCQ (εύρος 0 έως 100, με υψηλότερες βαθμολογίες να υποδεικνύουν καλύτερη ποιότητα ζωής) στην παρακολούθηση του 1 έτους. Αξιολογήθηκαν επίσης η σοβαρότητα της τριγλωχινικής ανεπάρκειας και η ασφάλεια.
Συνολικά εντάχθηκαν 350 ασθενείς· 175 κατανεμήθηκαν σε κάθε ομάδα. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 78 έτη, και το 54,9% ήταν γυναίκες. Τα αποτελέσματα για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ευνοούσαν την ομάδα TEER (λόγος νίκης, 1,48· διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 1,06 έως 2,13· p = 0,02). Η επίπτωση θανάτου ή χειρουργικής επέμβασης τριγλώχινας βαλβίδας και το ποσοστό νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια δεν φάνηκε να διαφέρουν μεταξύ των ομάδων. Η βαθμολογία ποιότητας ζωής KCCQ μεταβλήθηκε κατά μέσο όρο (±SD) 12,3±1,8 μονάδες στην ομάδα TEER, σε σύγκριση με 0,6±1,8 μονάδες στην ομάδα ελέγχου (p<0,001). Στις 30 ημέρες, το 87,0% των ασθενών στην ομάδα TEER και το 4,8% εκείνων στην ομάδα ελέγχου είχαν τριγλωχινική ανεπάρκεια όχι μεγαλύτερη από μέτρια σοβαρότητα (p<0,001). Η TEER διαπιστώθηκε ότι ήταν ασφαλής· το 98,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν στη διαδικασία ήταν ελεύθεροι σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στις 30 ημέρες.
Η τριγλωχινική TEER ήταν ασφαλής για ασθενείς με σοβαρή τριγλωχινική ανεπάρκεια, μείωσε τη σοβαρότητα της τριγλωχινικής ανεπάρκειας, και σχετίστηκε με βελτίωση της ποιότητας ζωής. (Χρηματοδοτήθηκε από την Abbott· αριθμός ClinicalTrials.gov της TRILUMINATE Pivotal, NCT03904147.)
