Η μελέτη EMPA-KIDNEY κατέδειξε ότι η εμπαγλιφλοζίνη μείωσε την εξέλιξη της νεφρικής νόσου και τον καρδιαγγειακό θάνατο σε ένα ευρύ πληθυσμό ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων χωρίς διαβήτη και εκείνων με μόνο ήπια μειωμένο eGFR. Η μελέτη διακόπηκε πρόωρα λόγω αποτελεσματικότητας και επέκτεινε τη νεφρική προστασία των αναστολέων SGLT2 σε σχεδόν όλους τους ασθενείς με ΧΝΝ.
Οι επιδράσεις της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που διατρέχουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου δεν είναι καλά κατανοητές. Η μελέτη EMPA-KIDNEY σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τις επιδράσεις της θεραπείας με εμπαγλιφλοζίνη σε ένα ευρύ φάσμα τέτοιων ασθενών.
Εντάξαμε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που είχαν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) τουλάχιστον 20 αλλά μικρότερο από 45 ml ανά λεπτό ανά 1,73 m2 επιφάνειας σώματος, ή που είχαν eGFR τουλάχιστον 45 αλλά μικρότερο από 90 ml ανά λεπτό ανά 1,73 m2 με λόγο λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων (με τη λευκωματίνη μετρημένη σε χιλιοστόγραμμα και την κρεατινίνη μετρημένη σε γραμμάρια) τουλάχιστον 200. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία να λάβουν εμπαγλιφλοζίνη (10 mg μία φορά ημερησίως) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο. Η πρωτεύουσα έκβαση ήταν ένα σύνθετο εξέλιξης της νεφρικής νόσου (οριζόμενη ως νεφρική νόσος τελικού σταδίου, διαρκής μείωση του eGFR σε <10 ml ανά λεπτό ανά 1,73 m2, διαρκής μείωση του eGFR ≥40% από την αρχική τιμή, ή θάνατος από νεφρικά αίτια) ή θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια.
Συνολικά 6609 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση. Κατά τη διάρκεια διάμεσης παρακολούθησης 2,0 ετών, εξέλιξη της νεφρικής νόσου ή θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια παρατηρήθηκε σε 432 από τους 3304 ασθενείς (13,1%) στην ομάδα εμπαγλιφλοζίνης και σε 558 από τους 3305 ασθενείς (16,9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,72· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,64 έως 0,82· p<0,001). Τα αποτελέσματα ήταν συνεπή μεταξύ ασθενών με ή χωρίς διαβήτη και σε υποομάδες που ορίστηκαν σύμφωνα με τα εύρη eGFR. Το ποσοστό νοσηλείας από οποιαδήποτε αιτία ήταν χαμηλότερο στην ομάδα εμπαγλιφλοζίνης απ' ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,86· ΔΕ 95%, 0,78 έως 0,95· p = 0,003), αλλά δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων όσον αφορά τη σύνθετη έκβαση νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια (που παρατηρήθηκε στο 4,0% στην ομάδα εμπαγλιφλοζίνης και 4,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) ή θανάτου από οποιαδήποτε αιτία (στο 4,5% και 5,1%, αντίστοιχα). Τα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες.
Μεταξύ ενός ευρέος φάσματος ασθενών με χρόνια νεφρική νόσο που διέτρεχαν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε χαμηλότερο κίνδυνο εξέλιξης της νεφρικής νόσου ή θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. (Χρηματοδοτήθηκε από τη Boehringer Ingelheim και άλλους· αριθμός ClinicalTrials.gov της EMPA-KIDNEY, NCT03594110· αριθμός EudraCT, 2017-002971-24.)
